Charakterystyka produktu leczniczego dla Neotigason

Charakterystyka, Neotigason, Kapsułki, 25 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neotigason, 10 mg, kapsułki Neotigason, 25 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny (Acitretinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka Neotigason 10 mg zawiera 16,4 mg glukozy. Każda kapsułka Neotigason 25 mg zawiera 41 mg glukozy. W związku z tym skojarzone stosowanie metotreksatu i acytretyny jest także przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie acytretynty z preparatami zawierającymi witaminę A lub z innymi retynoidami, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie teratogenne Neotigason jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Neotigason jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Neotigason w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na Neotigason nastąpiło (...)