Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-30
lek na receptę, kapsułki, Acytretyna (acitretin)
, Sun-Farm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Acitren dla opakowania 30 kapsułek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-30
PACKAGE LEAFLET
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde
Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acitren
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Acytretyna1, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy substancji nazywanych retynoidami, które stanowią pochodne witaminy A.
Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia (sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra), opornych na inne standardowe metody leczenia, takich jak:
Lek Acitren może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog, mający doświadczenie OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego związanym ze stosowaniem leku Acitren.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acitren.
Acytretyna często powoduje zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol2 lub trójglicerydy, co może być związane z zapaleniem trzustki.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia trzustki).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Acitren.
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Acitren jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Lek Acitren może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Acitren
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Acitren
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Acitren, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Acitren, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Pacjentce nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) w trakcie leczenia lekiem Acitren i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych.
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Acitren jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku Acitren. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Ponadto należy brać pod uwagę, że podczas stosowania leku Acitren:
Dodatkowe informacje, patrz punkt 4;
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Długotrwałe leczenie (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Acitren”)
U dzieci należy dokładnie monitorować parametry wzrostu i rozwój kości. Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane w trakcie długotrwałego leczenia, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Acitren”):
Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny3 (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z lekiem Acitren należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami przez Acitren. Jednak takiego wpływu na wiązanie białek nie stwierdzono, gdy Acitren podawano jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi).
Działanie antykoncepcyjne środków zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce może być zmniejszone przez interakcję z lekiem Acitren. Dlatego nie należy stosować środków zawierających tylko progesteron w małej dawce (tzw. minipigułki) w celu antykoncepcji.
Nie są znane dalsze interakcje pomiędzy lekiem Acitren a innymi substancjami lub produktami, np.
cymetydyną4, digoksyną5, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi („pigułkami”) zawierającymi skojarzenie estrogenów i progestagenów.
Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Acitren i przez
2 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Acitren (zarówno w napojach, jak i w żywności lub lekach).
Przyjmowanie leku Acitren razem z alkoholem może prowadzić do powstania substancji (etretynatu), która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Ponieważ nie można wykluczyć, że substancja ta może powstać również bez wpływu alkoholu i że może ona również pozostawać w organizmie przez bardzo długi czas, zanim zostanie całkowicie wydalona z organizmu, należy kontynuować stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez 3 lata nawet po zaprzestaniu stosowania leku Acitren.
Ciąża i karmienie piersią Acitren powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń, nawet jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę (zaburzona płodność):
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem Acitren lub w okresie 3 lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących tych zaleceń, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Acitren.
Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.
Kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty. Wydanie izotretynoiny powinno nastąpić w ciągu maksymalnie 7 dni od wypisania recepty. Zaleca się, aby test ciążowy, wypisanie recepty i jej realizacja w aptece odbyły się tego samego dnia.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie leczenia może nastąpić pogorszenie widzenia w nocy. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia utrzymywały się po zakończeniu leczenia (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zależy od objawów klinicznych choroby oraz tolerancji pacjenta na lek. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego. Poniższe informacje mogą stanowić jedynie wskazówki.
Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia.
Patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.
Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka karmi piersią.
Jako początkową dawkę dobową zaleca się 25 mg acytretyny (tj. 1 kapsułkę leku Acitren po 25 mg) lub 30 mg acytretyny (tj. 3 kapsułki leku Acitren po 10 mg) przyjmowaną przez 2 do 4 tygodni. Ta dawka może już zapewnić zadowalające wyniki terapeutyczne. Dawka podtrzymująca musi zostać dostosowana w zależności od wyników terapeutycznych i tolerancji. Na ogół dawka dobowa 25 mg do
50 mg acytretyny przyjmowana przez kolejne 6 do 8 tygodni pozwala osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg acytretyny na dobę (tj. 3 kapsułki leku Acitren po 25 mg). Nie wolno przekraczać tej maksymalnej dawki.
W przypadku zaburzeń rogowacenia (suchej, pogrubionej i łuszczącej się skóry) dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza (nawet mniejsza niż 20 mg acytretyny na dobę). W żadnym przypadku nie wolno przekraczać 50 mg acytretyny na dobę.
Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Acitren. Acitren należy stosować tylko wtedy, gdy wszystkie inne sposoby leczenia okazały się niewystarczające.
Dawkowanie lekarz ustali na podstawie masy ciała pacjenta.
Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg acytretyny na kg masy ciała. Większe dawki do 1 mg acytretyny na kg masy ciała na dobę mogą być wymagane w niektórych przypadkach przez ograniczony czas trwania leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg acytretyny na dobę.
Dawka podtrzymująca powinna być utrzymywana na jak najniższym poziomie, ze względu na możliwość wystąpienia długotrwałych działań niepożądanych.
Kapsułki twarde należy połykać w całości z posiłkiem, najlepiej z mlekiem. Należy bezwzględnie przestrzegać dawki leku Acitren ustalonej przez lekarza.
Dodatkowe terapie miejscowe, w tym o charakterze pielęgnacyjnym, podczas podawania leku Acitren należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Czas trwania leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i tolerancji leku.
U pacjentów z łuszczycą leczenie lekiem Acitren kończy się zazwyczaj po ustąpieniu zmian chorobowych. Długotrwała terapia tym lekiem nie jest zalecana u pacjentów z łuszczycą.
W przypadku leczenia zaburzeń rogowacenia (suchej, pogrubionej i łuszczącej się skóry) doświadczenie z zastosowaniem acytretyny obejmuje okres leczenia trwający do 2 lat. Nawroty choroby leczy się w ten sam sposób.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acitren jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Acitren w drugim lub trzecim dniu następnej miesiączki. Należy wykonać test ciążowy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia i do 3 lat po jego zakończeniu. Wynik testu musi być zawsze negatywny. Należy stosować skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji nieprzerwanie od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren, podczas jego przyjmowania oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia; patrz także „Ciąża i karmienie piersią”.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acitren
Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Acitren niż powinien lub jeśli ktoś inny przyjął kilka kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
W przypadku przedawkowania leku Acitren mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, złe samopoczucie, senność, drażliwość i swędzenie skóry.
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie mniej leku Acitren niż powinien lub zapomni o przyjęciu dawki należy przyjąć lek najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy jej przyjmować jednocześnie z pominiętą dawką, ale kontynuować przyjmowanie dawek leku Acitren zgodnie z harmonogramem leczenia.
Przed przerwaniem leczenia lekiem Acitren lub przedwczesnym zakończeniem jego stosowania należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie leku Acitren:
Reakcja ta może mieć nasilenie od łagodnej do zagrażającej życiu (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Swędzenie, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach lub nawet na całym ciele,
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Może wystąpić początkowe pogorszenie objawów łuszczycy na początku leczenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Acitren
Substancją czynną leku jest acytretyna.
Jedna kapsułka twarda Acitren, 10 mg zawiera 10 mg acytretyny.
Jedna kapsułka twarda Acitren, 25 mg zawiera 25 mg acytretyny.
Ponadto lek zawiera:
Zawartość kapsułki:
maltodekstryna
sodu askorbinian
celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka kapsułki (10 mg):
żelatyna
sodu laurylosiarczan
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek czarny (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)
woda oczyszczona
szelak
glikol propylenowy
Otoczka kapsułki (25 mg):
żelatyna
sodu laurylosiarczan
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek żółty (E 172)
żelaza tlenek czarny (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)
woda oczyszczona
szelak
glikol propylenowy
Jak wygląda lek Acitren i co zawiera opakowanie
Kapsułka leku Acitren, 10 mg składa się z korpusu koloru białego do białawego oraz brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A10” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.
Kapsułka leku Acitren, 25 mg składa się z korpusu koloru żółtego do jasnożółtego oraz brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A25” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 30, 50 i 100 kapsułek, twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Acicutan 10 mg Kapseln
Acicutan 25 mg Kapseln Polska Acitren Acitren
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2022
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
Wstawić kod QR’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/acytretyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina