Charakterystyka produktu leczniczego dla Nanogy 5%

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NANOGY 5% 50 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna ……………….......50 mg (o czystości nie mniejszej niż 95% IgG) Każda fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 400 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1: 61% IgG2: 33% IgG3: 2,5% IgG4: 2% Maksymalna zawartość IgA wynosi 22 mikrogramy/ml. Otrzymywana z osocza dawców krwi. NANOGY 5% należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością infuzji mniejszą lub równą 1 ml/kg mc./h przez pół godziny. NANOGY 5% nie zawiera glukozy, sacharozy ani maltozy. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn NANOGY 5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego NANOGY 5% mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.