Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-26
produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, iniekcja, Nalbufina (nalbuphine)
, Orpha-Devel
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Nalpain 10 Mg/ml dla opakowania 10 ampułek (0,02 G/2 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-26
Z43354
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań chlorowodorek nalbufiny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NALPAIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek NALPAIN jest produktem leczniczym należącym do grupy leków przeciwbólowych (znieczulających) o właściwościach opioidowych.
Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może być on również stosowany przed operacją i po operacji.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NALPAIN
Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się do niego w przeszłości.
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku NALPAIN.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty, lekach ziołowych lub suplementach naturalnych.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest wystarczających informacji dotyczących możliwego szkodliwego wpływu leku NALPAIN na ciążę u ludzi.
Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Lek NALPAIN przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w czasie leczenia lekiem NALPAIN.
Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek NALPAIN zmniejsza szybkość reakcji. W związku z tym należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem NALPAIN. Inne mogące wystąpić działania niepożądane zostały wyszczególnione w punkcie 4.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Lek NALPAIN jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli
U dorosłych najczęściej stosowana dawka wynosi 10-20 mg dla osób o masie ciała 70 kg, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta.
Typowa dawka u dzieci wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg masy ciała, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta może być w razie konieczności powtórzona po 3-6 godzinach.
Maksymalna dawka jednorazowa zdefiniowana jest jako 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram masy ciała.
Czas trwania leczenia określa lekarz.
Jeżeli pacjent zauważy, że działanie leku NALPAIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o poradę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NALPAIN
Zastosowanie większej dawki leku NALPAIN niż zalecana może powodować objawy depresji oddechowej, ospałość lub utratę przytomności.
Ponieważ jednak lek ten będzie podawany w czasie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, iż zostanie podana zbyt duża dawka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): uspokojenie
Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): pocenie, senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie zadowolenia
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1 000 osób): uczucie lekkiego odrętwienia w obrębie głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry, trudności w oddychaniu
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości, zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone poczucie zadowolenia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazane widzenie, reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, lub jeśli pacjent zauważy inne objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Nie stosować produktu NALPAIN 10 mg/ml, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NALPAIN
1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny.
1 ampułka o objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny.
Jak wygląda lek NALPAIN i co zawiera opakowanie
Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Lek NALPAIN jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria mailto:ndl@urpl.gov.pl
Wytwórca HIKMA Italia S.P.A.
Włochy G.L. Pharma GmbH
Austria Amomed Pharma GmbH
1150 Wiedeń, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Dania: NALPAIN 10 mg/ml injektionsopløsning Finlandia: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos Francja: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable Grecja: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Holandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Irlandia: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Niemcy: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Polska: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Słowenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Węgry: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció Włochy: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020