Charakterystyka produktu leczniczego dla Nalpain 10 Mg/ml

Z43354 Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NALPAIN 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, pH = 3,0-4,2, osmolalność = 0.3 osmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt NALPAIN jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu. Chlorowodorek nalbufiny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). Produkt NALPAIN nie nadaje się do długotrwałego leczenia. Dalsze informacje, patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężkie zaburzenia czynności nerek - zaburzenia czynności wątroby - jednoczesne leczenie agonistami receptorów opioidowych mi np. morfiną i fentanylem (patrz punkt 4.5) 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Uzależnienie od opioidów Produkt NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik heroiny, metadonu lub innych opioidów u osób uzależnionych. Nadużywanie produktu NALPAIN (...)