Charakterystyka produktu leczniczego dla Naklofen

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naklofen, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). 3 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w leczeniu stanów ostrych. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę. Produkt leczniczy Naklofen należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. Stosowanie produktu leczniczego Naklofen należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych (...)