Oryginalna ulotka dla Mycosten

Version 7

Ulotka dołączono do opakowania: Informacja dla pacjenta

Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

Cyklopiroks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

3. Jak stosować lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, i w jakim celu się go stosuje

Lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy to lakier zawierający substancję przeciwgrzybiczą do stosowania zewnętrznego.

Lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci dłoni i stóp. Substancja czynna leku - cyklopiroks¹, wnika w paznokieć i zwalcza grzyby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

Kiedy nie stosować leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy (wymienionych w punkcie 6).
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie połykać.
• Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi do wyschnięcia leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy.
• Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, należy stosować wyłącznie miejscowo.
• Na leczone paznokcie nie należy nakładać żadnego zwykłego lakieru do paznokci ani żadnego innego lakieru kosmetycznego.
• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli leczenie obejmuje kilka paznokci lub jeśli pacjent ma cukrzycę lub występują zaburzenia odporności immunologicznej należy skontaktować się z lekarzem. Może być potrzebne dodatkowe leczenie lekami stosowanymi doustnie.

Lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy a inne leki

Jak dotąd nie są znane interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Cyklopiroks mogą stosować kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

Dawkowanie; sposób i droga podawania; częstość stosowania

Droga podania

Na skórę

Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować ściśle według instrukcji podanych w niniejszej ulotce i zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to jedna aplikacja na dobę, najlepiej wieczorem.

Rysunek nr 1 Rysunek nr 2 Rysunek nr 3 Rysunek nr 4 1 – Wyjąć osłonkę z lekiem z opakowania.

2 – Osłonkę włożyć do pudełka tekturowego.

3 – Wyjąć wieczko zakrywające osłonkę.

4 – Umieścić butelkę w osłonce.

Po każdym użyciu postępować zgodnie z instrukcjami przechowywania (patrz punkt 5).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy:

• usunąć możliwie najwięcej części chorego paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza do paznokci lub pilnika do paznokci.

Przez cały okres trwania leczenia:

• nakładać cienką warstwę leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, na wszystkie chore paznokcie, raz na dobę, najlepiej wieczorem,
• co najmniej raz w tygodniu przed zastosowaniem leku, należy usunąć warstwę lakieru za pomocą dostępnego na rynku zmywacza do paznokci,
• za każdym razem należy usuwać możliwie najwięcej części chorego paznokcia,
• unikać stosowania kosmetycznego lakieru do paznokci.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Minimalny czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące (grzybica paznokci dłoni) i nie powinien przekraczać 6 miesięcy (grzybica paznokci stóp).

W przypadku wątpliwości dotyczących zastosowania leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

Nie dotyczy.

Pominięcie zastosowania leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z instrukcją w punkcie 3 ulotki.

Przerwanie stosowania leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

W przypadku przedwczesnego przerwania lub zaprzestania stosowania leku może nastąpić nawrót grzybicy. W przypadku wątpliwości, co do poprawy stanu paznokci, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna, na przykład wyprysk), jednak częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

Po pierwszym otwarciu, przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy

Substancją czynną leku jest cyklopiroks .

Jeden gram leczniczego lakieru do paznokci zawiera 80 mg (8%) cyklopiroksu.

Ponadto lek zawiera etylu octan, alkohol izopropylowy, kopolimer eteru metylowinylowego oraz estru monobutylowego kwasu maleinowego.

Jak wygląda lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy i co zawiera opakowanie

Butelka z bezbarwnego szkła typu III z zakrętką z pędzelkiem z LDPE, zawierająca 3 ml lakieru do paznokci leczniczego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

Francja

Wytwórca Pierre Fabre Médicament Production

Simaphac Zone Industrielle de Châteaurenard

45220 Châteaurenard

Francja Pierre Fabre Medicament Production

Site de Cahors Le Payrat

46000 Cahors

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Mycosten Francja: Pédifongic Niemcy: Miclast Włochy: Roxolac Polska: Mycosten Hiszpania: Miclast

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/cyklopiroks