Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Androcur dla opakowania 50 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-30
androcur
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Androcur, 50 mg, tabletki
Cyproteroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Androcur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androcur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Androcur
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Androcur jest lekiem hormonalnym, którego działanie polega na hamowaniu wpływu męskich hormonów płciowych (androgenów, wytwarzanych także, w nieznacznym stopniu, w organizmie kobiecym). Substancją czynną jest cyproteronu octan.
U kobiet lek Androcur wywiera korzystny wpływ na stany zależne od androgenów, takie jak: nadmierny porost włosów w hirsutyzmie (owłosienie typu męskiego u kobiet), utrata włosów na głowie (łysienie androgenozależne) oraz nadmierne wydzielanie łoju z gruczołów łojowych w trądziku i łojotoku.
Dodatkowo, podczas stosowania leku Androcur lekarz może przepisać estragenowo-progestagenowy środek antykoncepcyjny (np. Diane-35) w celu ochrony antykoncepcyjnej oraz stabilizacji cyklu.
Podczas leczenia skojarzonego czynność jajników jest blokowana. Zmiany te są odwracalne po zakończeniu leczenia.
U mężczyzn lek Androcur zmniejsza stężenie testosteronu1 (androgenu) we krwi. W konsekwencji prowadzi do tłumienia popędu płciowego.
Androgeny pobudzają wzrost komórek raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego lek Androcur hamuje to działanie.
Wskazania do stosowania
Ciężkie objawy androgenizacji, jak wysokiego stopnia nietypowe owłosienie (hirsutyzm), ciężka androgenozależna utrata owłosienia głowy prowadząca ostatecznie do łysiny (wyłysienie androgenowe), ciężkie postacie trądziku i (lub) łojotoku.
W przypadku ciężkich objawów androgenizacji należy przyjmować cyproteronu octan w dawce
50 mg, wyłącznie wtedy, gdy nie osiągnięto zadowalających wyników leczenia produktami zawierającymi mniejszą dawkę cyproteronu octanu lub z zastosowaniem innych metod leczenia.
Tłumienie popędu płciowego w przypadku dewiacji seksualnych. W celu zmniejszenia popędu w dewiacjach seksualnych należy przyjmować cyproteronu octan 50 mg wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne metody są nieodpowiednie.
Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.
Kiedy nie stosować leku Androcur Leku Androcur nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej. Jeśli którykolwiek ze stanów opisanych poniżej występuje, należy powiadomić o tym lekarza zanim zastosuje się lek Androcur.
Jeśli, oprócz leku Androcur, lekarz dodatkowo przepisze estragenowo-progestagenowy środek antykoncepcyjny (np. Diane-35), należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce dodatkowo przepisanego leku.
Tłumienie popędu płciowego w przypadku dewiacji seksualnych
Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Androcur należy omówić to z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie cyproteronu octanem (patrz rozdział
Kiedy nie stosować leku Androcur”). Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia widzenia (np. podwójne lub niewyraźne widzenie), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utrata pamięci, napady drgawek, osłabienie siły rąk lub nóg, musi o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka zastosowanego leczenia u kobiet, które są w okresie menopauzy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpiła w przeszłości zakrzepica naczyń tętniczych bądź żylnych (np. zakrzepica żył głębokich), skrzep w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub u których wystąpił udar naczyniowy mózgu („udar niedokrwienny”).
Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet, powinno zostać przeprowadzone dokładne badanie ginekologiczne (wraz z badaniem piersi i badaniem cytologicznym śluzu szyjkowego) oraz należy wykluczyć ciążę.
Jeżeli podczas leczenia skojarzonego lekiem Androcur z estrogenowo-progestagenowym środkiem antykoncepcyjnym zaleconym przez lekarza, pojawi się niewielkie krwawienie w ciągu pierwszych
3 tygodni przyjmowania tabletek, leczenia nie należy przerywać. Jednakże, jeżeli krwawienie jest silne, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.
W przypadku konieczności stosowania estragenowo-progestagenowego środka antykoncepcyjnego (np. Diane-35), jako terapię skojarzoną, należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce dodatkowego produktu.
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego powinni powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości występowały u nich którekolwiek z niżej wymienionych stanów:
Lekarz rozważy zasadność przepisania leku Androcur.
Działanie leku Androcur, przepisanego przez lekarza ze wskazaniem „tłumienie popędu płciowego w dewiacjach seksualnych”, przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, może zostać osłabione.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi), ponieważ może dochodzić do nasilenia niektórych działań niepożądanych (miopatii lub rabdomiolizy) w przypadku równoczesnego ich podawania z dużymi dawkami leku Androcur.
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków mających wpływ na wątrobę, tj.:
Lek Androcur stosowany w dużych dawkach (100 mg 3 razy na dobę) może blokować niektóre enzymy wątrobowe i tym samym wpływać na skuteczność działania innych leków.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Androcur w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Androcur może powodować uczucie zmęczenia, zmniejszoną witalność oraz upośledzać zdolności koncentracji.
Lek Androcur zawiera 105,5 mg laktozy2 w tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Androcur należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Androcur jeśli jest się w ciąży. Dlatego należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia.
U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (w pierwszym dniu miesiączki). Tylko kobiety, które już nie miesiączkują mogą zacząć przyjmowanie leku Androcur natychmiast. W tym przypadku pierwszy dzień leczenia przyrównuje się do pierwszego dnia cyklu i odpowiednio do tego stosuje się następne zalecenia.
Między 1. a 10. dniem cyklu należy przyjmować 1 tabletkę leku Androcur (= 100 mg) 2 razy na dobę.
Dodatkowo, w celu stabilizacji cyklu oraz dla zapewnienia koniecznej ochrony antykoncepcyjnej, od 1. do 21. dnia cyklu pacjentki powinny przyjmować odpowiedni lek estrogenowo-progestagenowy np.
Diane-35.
1 10 21 1
●●●●●●●●
○○○○○○○○○○ 7-dniowa przerwa
○ ► Krwawienie Krwawienie 1-szy dzień cyklu
2 tabletki leku Androcur
1 tabletka leku estrogenowo-progestagenowego
Kobiety otrzymujące terapię skojarzoną w cyklach powinny przyjmować leki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Po 21 dniach przyjmowania leku estragenowo-progestagenowego należy zrobić 7-dniową przerwę w leczeniu. W tym czasie dochodzi do krwawienia z odstawienia. Dokładnie po 4 tygodniach (28 dniach) po rozpoczęciu leczenia, tj. w tym samym dniu tygodnia, rozpoczyna się następny cykl leczenia skojarzonego, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia już ustało, czy jeszcze trwa.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej podczas skojarzonego leczenia z lekiem Diane-35, dawkę dobową leku Androcur lekarz może zmniejszyć do 1 (= 50 mg) lub 1/2 tabletki (= 25 mg), przy czym nadal lek stosuje się przez pierwszych 10 dni leczenia skojarzonego. Może się także okazać, że wystarczy stosowanie wyłącznie leku estrogenowo-progestagenowego. Po osiągnięciu menopauzy lekarz przeprowadzi ponowną ocenę leczenia. Należy unikać długotrwałego stosowania (kilka lat) leku Androcur 50 (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
U pacjentek po usunięciu macicy lub po menopauzie Androcur może być podawany w monoterapii, tzn. nie ma konieczności stosowania dodatkowych leków. Zależnie od nasilenia dolegliwości, przeciętna dawka powinna wynosić od 1 do 1/2 tabletki na dobę przez 21 dni, po czym należy przerwać przyjmowanie leku na 7 dni.
Jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed kontynuacją leczenia należy poradzić się lekarza w celu wykluczenia ciąży.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Androcur jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tłumienie popędu płciowego w dewiacjach seksualnych
Lekarz ustali indywidualne dawkowanie.
1. Zwykle na początku leczenia stosuje się 1 tabletkę 2 razy na dobę.
2. Konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki do 2 tabletek 2 razy na dobę lub nawet do 2 tabletek 3 razy na dobę.
3. Gdy zostanie osiągnięty zadowalający wynik leczenia, lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Dość często wystarcza 1/2 tabletki 2 razy na dobę.
4. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, np. o 1/2 lub 1 tabletkę w odstępach co kilka tygodni.
W celu utrwalenia efektów leczenia, konieczne jest przyjmowanie leku Androcur przez dłuższy okres, uczestnicząc jednocześnie, jeśli to możliwe, w psychoterapii.
Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego
Stosuje się 2 tabletki leku Androcur 2 do 3 razy na dobę (= 200 do 300 mg na dobę).
Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po uzyskaniu poprawy lub ustąpieniu objawów choroby.
2. Następnie po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 3 - 4 tygodnie, w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w dawkach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny (patrz informacje zawarte w ulotce dołączonej do opakowania agonisty GnRH).
2. W razie potrzeby można zwiększyć dawkowanie do 2 tabletek 3 razy na dobę (= 300 mg na dobę).
Pacjentki(-ci) w wieku 65 lat i starsi
Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Pacjentki(-ci) z niewydolnością wątroby Androcur jest przeciwwskazany u pacjentów ze schorzeniami wątroby (patrz rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur”).
Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androcur
Nie raportowano żadnych ciężkich zatruć po zastosowaniu wielokrotnej dawki leku Androcur.
Pominięcie dawki u kobiet
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze razem z estragenowo-progestagenowym środkiem antykoncepcyjnym.
Kobiety stosujące cykle leczenia skojarzonego lekiem Androcur i lekiem estrogenowo- progestagenowym np. Diane-35 powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć lek estrogenowo-progestagenowy o zwykłej porze, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania tabletki, może dojść do obniżenia skuteczności ochrony antykoncepcyjnej w tym cyklu. Należy zapoznać się z uwagami podanymi w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego na temat skuteczności antykoncepcyjnej oraz postępowania w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli po tym cyklu nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia należy wykluczyć ciążę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Po przerwaniu leczenia lekiem Androcur mogą powrócić objawy choroby. Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Jeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych za stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
U pacjentów leczonych lekiem Androcur obserwowano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie (żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby). Zgłaszano również przypadki prowadzące do zgonu u pacjentów stosujących Androcur w dawce 100 mg i większej. Większość odnotowanych przypadków śmiertelnych wystąpiła u mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Zaburzenia czynności wątroby są zależne od dawki i z reguły rozwijają się w kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Dlatego lekarz powinien monitorować czynność wątroby przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli wystąpiły objawy sugerujące toksyczny wpływ na wątrobę. W razie potwierdzenia hepatotoksyczności należy odstawić produkt
Androcur.
Częstości występowania działań niepożądanych zdefinowano jako występujące:
U kobiet, podczas leczenia skojarzonego ze środkiem antykoncepcyjnym takim jak Diane-35 jest zahamowana czynność jajników, a zatem podczas leczenia występuje stan niepłodności.
W odniesieniu do leczenia skojarzonego należy również zwrócić uwagę na informacje na temat działań niepożądanych zawartych w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego, takiego jak Diane-35, stosowanego w skojarzeniu z lekiem Androcur.
U mężczyzn, podczas leczenia lekiem Androcur dochodzi do tłumienia popędu i potencji oraz do zahamowania czynności jąder. Zmiany te są odwracalne po zakończeniu leczenia.
Po kilku tygodniach leczenia lekiem Androcur, w wyniku działania antyandrogennego oraz antygonadotropowego dochodzi do zahamowania spermatogenezy (tworzenia spermy).
Spermatogeneza stopniowo powraca w czasie kilku miesięcy od zakończenia leczenia.
U mężczyzn, lek Androcur może prowadzić do obrzmienia gruczołów sutkowych (ginekomastii czasem połączonej z nadwrażliwością brodawek sutkowych na dotyk). Zmiany te są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków antyandrogenowych, w rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie leku Androcur u mężczyzn może prowadzić do osteoporozy.
Zarówno u kobiet jak i mężczyzn obserwowano łagodne nowotwory mózgu (oponiaki), których występowanie kojarzono z długotrwałym (kilka lat) stosowaniem produktu Androcur w dawce 25 mg i większej (patrz rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Środki te pomogą chronić środowisko.
Co zawiera lek Androcur
Jak wygląda lek Androcur i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/ https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Tabletki produktu Androcur są białe lub lekko żółtawe okrągłe, płaskie z obu stron z rowkiem po jednej stronie i wytłoczonymi literami „BV” wewnątrz sześciokąta foremnego po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowanie zawiera 2 lub 5 blistrów po 10 tabletek w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. (0-22) 572 35 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy