Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mozarin dla opakowania 28 tabletek = 2 blistry (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA– INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Mozarin, 10 mg, tabletki powlekane
Mozarin, 15 mg, tabletki powlekane
Mozarin, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Mozarin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mozarin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mozarin zawiera escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.
Lek Mozarin jest stosowany w leczeniu depresji (dużego epizodu depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z lub bez agorafobii, zespół lęku społecznego (fobia społeczna)
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozarin należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:
Leki takie, jak Mozarin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież Lek Mozarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu).
Pomimo to, lekarz może zapisać lek Mozarin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że jest to konieczne. Jeśli lekarz zlecił lek Mozarin pacjentowi z tej grupy wiekowej i mają Państwo w związku z tym wątpliwości, należy zwrócić się ponownie do lekarza. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu lub nasileniu wymienionych wyżej objawów w trakcie stosowania leku Mozarin u pacjenta w wieku poniżej 18 lat. Ponadto, nie wykazano jeszcze bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Mozarin w tej grupie wiekowej dotyczącego wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o zażywaniu jakiegokolwiek z następujących leków:
Po zakończeniu terapii lekiem Mozarin należy zaczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z wymienionych wyżej leków;
Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień;
Nie należy stosować leku Mozarin, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna2, moksyfloksacyna, erytromycyna1 IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Mozarin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Mozarin można przyjmować z jedzeniem lub bez (patrz pkt 3 “Jak stosować lek Mozarin ”).
Podobnie jak w przypadku wielu leków, jednoczesne przyjmowanie leku Mozarin i spożywanie alkoholu nie jest wskazane, chociaż nie jest spodziewane oddziaływanie leku Mozarin z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Mozarin nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz tak zalecił a pacjentka omówiła z nim ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Mozarin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić: zaburzenia oddychania, sinica, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, obniżenie stężenia glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin.
Zażywanie leków, takich jak Mozarin, w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
W przypadku stosowania leku Mozarin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko silnego krwawienia z pochwy wkrótce po urodzeniu, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin , aby mogli doradzić.
W przypadku stosowania leku Mozarin w ciąży nie należy nagle przerywać leczenia.
Przypuszcza się, że Mozarin przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak wpływa na niego lek Mozarin.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu”.
Lek Mozarin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, potem zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg raz na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 10 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Lek Mozarin zwykle nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji – patrz pkt 2 “Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin”.
Lek Mozarin można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletkę należy popić wodą. Tabletki nie należy rozgryzać, ze względu na gorzki smak.
W razie konieczności tabletkę można podzielić. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej, równej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku nawet wówczas, gdy upłynie trochę czasu, do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Mozarin należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W razie zbyt wczesnego zakończenia leczenia, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuację terapii przynajmniej przez 6 miesięcy od uzyskania poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mozarin
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Mozarin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do szpitala, nawet jeśli nie występują dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala, należy wziąć ze sobą opakowanie leku Mozarin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku i przypomnienia sobie o tym przed pójściem spać, należy natychmiast zażyć pominiętą dawkę leku. Następnego dnia lek należy stosować tak jak zwykle. Jeśli o brakującej dawce pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, należy zrezygnować z pominiętej dawki i stosować lek tak jak zwykle.
Nie należy przerywać stosowania leku Mozarin, dopóki nie zaleci tego lekarz. W wypadku planowanego zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Mozarin przez kilka tygodni.
Po zaprzestaniu stosowania leku Mozarin, szczególnie jeśli jest ono nagłe, mogą wystąpić u pacjenta objawy z odstawienia. Obserwuje się je często po przerwaniu leczenia lekiem Mozarin. Zwiększone ryzyko objawów z odstawienia stwierdza się w przypadku długotrwałego stosowania leku Mozarin lub stosowania go w dużych dawkach, a także po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych chorych objawy mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów wynikających z odstawienia leku Mozarin, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (zaburzenia równowagi), mrowienie, pieczenia lub (rzadziej) odczucie porażenia prądem elektrycznym, także w obrębie głowy, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie, splątanie lub zaburzenia orientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka, zaburzenia widzenia, kołatanie serca (palpitacje).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele z nich może być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcje alergiczne)
wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym;
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
drgawki, patrz także pkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin”
zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby
szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia znanemu jako torsade de pointes
myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w części 2 - Ciąża, karmienie piersią i płodność.
Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
bóle głowy;
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie
biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)
zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)
zwiększenie masy ciała;
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji
rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne
nadmierne krwawienie z pochwy
zmniejszenie masy ciała
obrzęk rąk i nóg
krwawienie z nosa;
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy
wolne bicie serca;
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni i splątaniem);
zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);
nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi),
bolesna utrzymująca się erekcja (priapizm)
zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu antydiuretycznego – wazopresyny),
mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią
zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano wśród pacjentów przyjmujących ten typ leków
zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie odstępu QT”.
Ponadto, wiadomo że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin) mogą wywoływać działania niepożądane, takie jak:
jadłowstręt.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępny dla dzieci.
Nie należy stosować leku Mozarin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mozarin
Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka leku Mozarin zawiera 10 mg lub 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.
Jak wygląda lek Mozarin i co zawiera opakowanie Lek Mozarin występuje w postaci tabletek powlekanych po 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tabletki opisano poniżej.
Mozarin 10 mg (8,1 x 5,6 mm) - owalne, białe tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Mozarin 15 mg (10,4 x 5,6 mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Linia podziału ma ułatwić podzielenie tabletki w celu łatwiejszego jej połknięcia.
Tabletki Mozarin 20 mg (11,6 x 7,1mm) - owalne, białe, tabletki powlekane z umieszczoną na jednej stronie linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Lek Mozarin dostępny jest w opakowaniach o następującej wielkości: Mozarin 10 mg: 28, 30, 56, 84 tabletek Mozarin 15 mg: 28 tabletek Mozarin 20 mg: 28 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów HBM Pharma s r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska} {Mozarin}
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021
Przypisy