Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Opakowanie:
Ulotki Moviprep dla opakowania 1 zestaw: 2 torebki A + 2 torebki B.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Makrogol 3350 + sodu siarczan bezwodny + sodu chlorek + potasu chlorek + kwas askorbowy + sodu askorbinian
1. Co to jest lek Moviprep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Moviprep
3. Jak przyjmować lek Moviprep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moviprep
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Moviprep to lek przeczyszczający o smaku cytrynowym składający się z czterech saszetek.
W opakowaniu znajdują się dwie duże saszetki („saszetka A”) i dwie małe saszetki („saszetka B”). Do przeprowadzenia pojedynczego cyklu leczenia potrzebne są wszystkie cztery saszetki.
Lek Moviprep przeznaczony jest dla osób dorosłych, stosuje się go do oczyszczania jelit, co umożliwia ich zbadanie.
Moviprep powoduje opróżnienie jelit, po jego zastosowaniu należy więc spodziewać się wydalania wodnistego stolca.
Jeśli ogólny stan zdrowia pacjenta jest zły lub gdy pacjent ciężko choruje, powinien być świadomy możliwych działań niepożądanych, których wykaz znajduje się w punkcie 4. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moviprep należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Leku Moviprep nie należy podawać pacjentom o ograniczonej świadomości bez nadzoru lekarskiego.
Jeśli podczas przyjmowania leku Moviprep do oczyszczania jelita u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież Leku Moviprep nie powinny przyjmować dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje doustnie inne leki (np. doustne tabletki antykoncepcyjne), nie należy ich stosować na godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku Moviprep, ponieważ w przeciwnym razie leki mogą zostać wypłukane z układu pokarmowego i mogą nie działać skutecznie.
Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do zakończenia badania.
Jeśli pacjent wymaga zagęszczania płynów, aby móc je bezpiecznie połknąć, Moviprep może przeciwdziałać efektowi zagęszczania.
Podczas przyjmowania leku Moviprep należy pić duże ilości płynów. Płyn zawarty w roztworze Moviprep nie zastępuje regularnie przyjmowanych płynów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w okresie ciąży i karmienia piersią, lek więc powinien być przyjmowany wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moviprep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Moviprep zawiera sód, potas1 i źródło fenyloalaniny
Ten lek zawiera 8,4 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego roztworu leku Moviprep). Ta ilość stanowi 420% zalecanego maksymalnego, dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Jedynie część sodu zostaje wchłonięta (do 2,6 g w jednym cyklu leczenia).
Ten lek zawiera 1,1 g potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego roztworu leku Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to dwa litry roztworu sporządzanego w następujący sposób:
Opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera jedną parę saszetek: saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić w wodzie, by uzyskać jeden litr roztworu. To opakowanie wystarcza więc do sporządzenia dwóch litrów roztworu Moviprep.
Przed przyjęciem leku Moviprep należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami. Pacjent musi wiedzieć:
Jak przygotować Moviprep
Czego należy się spodziewać po przyjęciu leku
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Moviprep musi zostać zakończone przed przystąpieniem do badania.
Lek można przyjąć w postaci dawek podzielonych lub w jednej dawce, zgodnie z poniższym opisem:
Dla zabiegów przeprowadzanych w uśpieniu (w znieczuleniu ogólnym):
1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.
2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.
Dla zabiegów przeprowadzanych bez uśpienia (bez znieczulenia ogólnego):
1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem badania.
2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.
Należy zapewnić, aby przyjmowanie innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem badania.
Ważne: Nie wolno przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do chwili zakończenia badania.
Otworzyć jedną przezroczystą torebkę i wyjąć saszetki A i B.
Dodać zawartość OBYDWU saszetek, A i B, do dzbanka z miarką o pojemności co najmniej 1 litra.
Dolać wody aż do poziomu jednego litra zaznaczonego na dzbanku i mieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór Moviprep powinien być przezroczysty lub odrobinę mętny. Może to zająć do 5 minut.
Pierwszy litr roztworu Moviprep należy wypić w ciągu godziny do dwóch. Pacjent powinien starać się wypić pełną szklankę co 10–15 minut.
Gdy pacjent jest gotowy, powinien sporządzić i wypić drugi litr roztworu Moviprep sporządzonego z zawartości saszetek A i B z pozostałej torebki.
W czasie stosowania leku Moviprep zaleca się wypicie dodatkowo jeszcze jednego litra klarownego płynu, aby zapobiec uczuciu pragnienia i odwodnieniu. Do tego celu nadają się: woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe (bez miąższu), napoje bezalkoholowe, herbata lub kawa (bez mleka). Te napoje powinny być przyjęte najpóźniej dwie godziny przed badaniem w znieczuleniu ogólnym i najpóźniej jedną godzinę przed badaniem bez znieczulenia ogólnego.
Czego należy się spodziewać po przyjęciu leku
Po rozpoczęciu przyjmowania roztworu Moviprep należy przebywać w pobliżu toalety. W pewnym momencie pacjent zacznie oddawać wodnisty stolec. Jest to zupełnie normalne i oznacza, że roztwór Moviprep działa. Ruchy jelitowe i potrzeba wypróżnienia zakończą się wkrótce po zaprzestaniu picia.
Postępowanie zgodnie z zaleceniami pozwoli oczyścić jelita, dzięki czemu możliwe będzie pomyślne przeprowadzenie badania. Po ostatnim przyjęciu płynu należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu na dojazd do pracowni kolonoskopii.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep może prowadzić do nadmiernej biegunki, co może prowadzić do odwodnienia. Należy wypić znaczne ilości płynów, szczególnie soków owocowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia dawki leku Moviprep pacjent powinien przyjąć tę dawkę, gdy tylko zorientuje się, że pominął dawkę. Jeśli od zaleconego czasu przyjęcia dawki upłynęło kilka godzin, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Moviprep w dawkach podzielonych, bardzo ważne jest, aby zakończył przyjmowanie leku co najmniej na godzinę przed badaniem bez znieczulenia ogólnego albo co najmniej dwie godziny przed badaniem w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Moviprep rano w dniu zabiegu w dawce pojedynczej, bardzo ważne jest, aby zakończył przyjmowanie leku co najmniej dwie godziny przed badaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Moviprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Typowym objawem po przyjęciu leku Moviprep jest biegunka.
Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Moviprep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Jeśli w ciągu 6 godzin od przyjęcia leku Moviprep nie nastąpi wypróżnienie, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Ból brzucha, wzdęcia, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, ból odbytu, nudności i gorączka.
Częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Głód, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, wymioty, niestrawność, pragnienie i dreszcze.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Dyskomfort, trudności w przełykaniu oraz zmiany wyników badań czynności wątroby.
Zaobserwowano również następujące działania niepożądane, lecz brak jest danych dotyczących częstości ich występowania: wzdęcia (wiatry), przejściowy wzrost ciśnienia krwi, nieregularny rytm serca lub kołatanie serca, odwodnienie, odruch wymiotny, bardzo małe stężenie sodu we krwi mogące prowadzić do drgawek oraz zmiany stężenia soli we krwi, jak np. zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia, zwiększone lub zmniejszone stężenie chlorków i zmniejszone stężenie fosforanów. Może również dojść do zmniejszenia stężenia potasu i sodu we krwi.
Te reakcje występują zwykle tylko w okresie trwania leczenia. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.
Reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, ból głowy, kołatanie serca, duszność.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po
EXP”. Należy zwrócić uwagę na fakt, że termin ważności może być różny na różnych saszetkach.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.
Saszetki leku Moviprep należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Po rozpuszczeniu leku Moviprep w wodzie, roztwór można przechowywać (pod przykryciem) w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Roztwór można również przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie należy przechowywać roztworu dłużej niż przez 24 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Moviprep Saszetka A zawiera następujące substancje czynne:
Makrogol (znany również jako glikol polietylenowy) 3350 100 g
Sodu siarczan bezwodny 7,500 g
Sodu chlorek 2,691 g
Potasu chlorek 1,015 g Saszetka B zawiera następujące substancje czynne:
Kwas askorbowy 4,700 g
Sodu askorbinian 5,900 g
Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w jednym litrze wody wynosi:
Sód 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej niż 56,2 mmol)
Chlorki 59,8 mmol/l
Siarczany 52,8 mmol/l
Potas 14,2 mmol/l
Askorbinian 56,5 mmol/l
Pozostałe składniki to:
Aromat cytrynowy (zawierający maltodekstrynę, citral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę ksantan, witaminę E) oraz aspartam (E951) i acesulfam potasowy (E950) jako substancje słodzące.
W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Moviprep i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera jedną parę saszetek: saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić w jednym litrze wody.
Moviprep proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 zestaw terapeutyczny. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Norgine BV Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam
Holandia
Tel.: +31 (0)20 567 09 00
Wytwórca Norgine BV Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam
Holandia Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 35
Szwecja
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): MOVIPREP Szwecja: MOVPREP
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia:
Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Moviprep należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku bardzo osłabionych pacjentów w złym stanie ogólnym i pacjentów z zaburzeniami klinicznymi takimi jak:
upośledzenie odruchu gardłowego lub tendencja do zadławiania lub zwracania pokarmu
zaburzenia przytomności
ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
niewydolność serca (III lub IV stopień w skali NYHA)
u osób z zagrożeniem arytmii, na przykład osoby leczące się na choroby układu krążenia lub z chorobami tarczycy
odwodnienie
ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelit o ciężkim przebiegu
Odwodnienie lub zaburzenia elektrolitowe należy wyleczyć przed podaniem leku Moviprep.
Pacjenci częściowo przytomni lub narażeni na zadławienie lub zwracanie pokarmu muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas przyjmowania leku, szczególnie w przypadku podawania drogą nosowo-gardłową.
Leku Moviprep nie należy podawać pacjentom nieprzytomnym.
Przypisy