Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Morphini Sulfas WZF dla opakowania 10 ampułek (20 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Morphini sulfas WZF, Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Morphini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Morphini sulfas WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphini sulfas WZF
3. Jak stosować lek Morphini sulfas WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Morphini sulfas WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Morphini sulfas WZF zawiera morfinę1, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.
Morfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Lek Morphini sulfas WZF jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego i dożylnego.
Na zalecenie lekarza pacjentom dorosłym można podać lek doustnie, po rozcieńczeniu wodą.
Morphini sulfas WZF stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Morfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia nowotworowego, z wyjątkiem bólu spowodowanego skurczem mięśni gładkich, np. kolką wątrobową.
Kiedy nie stosować leku Morphini sulfas WZF:
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Morphini sulfas WZF może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.
Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Morphini sulfas WZF lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
Jeśli podczas przyjmowania leku Morphini sulfas WZF u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:
aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”;
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphini sulfas WZF należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
W związku z leczeniem lekiem Morphini sulfas WZF notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Morphini sulfas WZF lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Morphini sulfas WZF i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Morphini sulfas WZF może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie stosowania leku Morphini sulfas WZF, należy skonsultować się z lekarzem:
W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania morfiny oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:
Dzieci i młodzież Morphini sulfas WZF można stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkt 3: „Jak stosować lek
Morphini sulfas WZF”). W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:
Leki stosowane w znieczuleniu nasilają działanie uspokajające morfiny. Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie podawano takie leki lub miał operację, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania morfiny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Morfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Morphini sulfas WZF zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) oraz sód
Lek zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) - rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli (objawy: duszność, świszczący oddech, kaszel).
Pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje alergiczne, powinni o tym poinformować lekarza.
Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml zawiera 0,148 mmol/ml (3,40 mg/ml) sodu, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml zawiera 0,130 mmol/ml (2,99 mg/ml) sodu, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Morphini sulfas WZF jest podawany przez personel medyczny.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Morphini sulfas WZF, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF” w tym punkcie).
lekarz może zalecić rozcieńczenie zawartości ampułki wodą i zażycie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphini sulfas WZF
Morfinę podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien.
Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Morphini sulfas WZF, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę.
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), śpiączka, płytki oddech, sinica, chłodna skóra, wiotkość kończyn. Może dojść do trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci, znacznego obniżenia ciśnienia krwi z niewydolnością serca, obniżenia temperatury ciała, wystąpienia drgawek (szczególnie u niemowląt i dzieci), silnego bólu mięśni.
W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.
Podejmie on właściwe postępowanie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania morfiny, zwłaszcza przez osoby uzależnione, występują objawy zespołu odstawiennego.
Nie należy przerywać stosowania leku Morphini sulfas WZF, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku Morphini sulfas WZF należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.
U pacjentów otrzymujących morfinę ze wskazań medycznych uzależnienie występuje rzadko.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), takich jak:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu ampułki zawartość należy natychmiast zużyć.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Morphini sulfas WZF 10 mg/ml
Co zawiera lek Morphini sulfas WZF 20 mg/ml
Jak wygląda lek Morphini sulfas WZF i co zawiera opakowanie Morphini sulfas WZF to bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn.
Opakowania: tekturowe pudełka zawierające 10 ampułek po 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cewelina.najda-mocarska%40polpharma.com%7C12d8144727ab4f1fe2a708d7f02989ec%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637241933522284833&sdata=HpQRFyVqW%2FDFnWLBcnxSzNkPSnWkGnv%2BLvFS%2BkvLR7s%3D&reserved=0 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Morphini sulfas
Należy zapoznać się z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego Morphini sulfas WZF
Sposób podawania leku Morphini sulfas WZF
Stężenie siarczanu morfiny w roztworze otrzymanym po rozcieńczeniu wynosi odpowiednio:
1 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml);
2 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml).
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C. Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25○C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić.
5 mg/ml) (patrz też „Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Morphini sulfas WZF”, poniżej) w zakresie podanych niżej proporcji substancji czynnych: 10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg.
W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 1,66 mg midazolamu należy zmieszać 2,1 ml leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 1,4 ml leku Midanium 5 mg/ml.
W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 10 mg midazolamu należy zmieszać 1,0 ml leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 4,0 ml leku Midanium 5 mg/ml.
Okres ważności mieszaniny leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z lekiem Midanium 5 mg/ml - 24 godziny.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C.
Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną mieszaninę należy zużyć natychmiast.
Jeżeli nie zostanie zużyta natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzoną mieszaninę można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25○C, pod warunkiem, że mieszaninę przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.
Niewykorzystaną w ciągu 24 godzin mieszaninę należy wyrzucić. Przygotowana mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Morphini sulfas WZF
Nagłe zaprzestanie stosowania morfiny przez osobę uzależnioną może wywołać objawy zespołu odstawiennego, których nasilenie zależy od stanu pacjenta, wielkości i częstości podawania dawek oraz czasu stosowania. Są to: nudności, biegunka, kaszel, dysforia, łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność (z równoczesnym uporczywym ziewaniem), zlewne poty, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drżenia mięśniowe, piloerekcja, utrata łaknienia, niewielki wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie.
Wielokrotne stosowanie produktu Morphini sulfas WZF może prowadzić do wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD.
Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Morphini sulfas WZF może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób używających obecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości).
Dawkowanie
Dorośli
10 mg do 15 mg (0,1 do 0,15 mg/kg mc.) podskórnie lub domięśniowo, albo 2 mg do 8 mg dożylnie (z szybkością 2 mg/min).
W razie potrzeby dawki można powtarzać co 4 godziny.
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się połowę dawki przeznaczonej dla młodszych osób dorosłych.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się podawania morfiny doustnie.
W przypadku stosowania morfiny u noworodków i małych dzieci, ze względu na ich małą masę ciała, należy zachować ostrożność, ponieważ te grupy pacjentów mogą być bardziej wrażliwe na opioidy.
W przypadku stosowania leku u noworodków lub niemowląt zaleca się stałą obserwację.
Podanie podskórne, domięśniowe
200 mikrogramów/kg mc.), w razie potrzeby co 4 godziny; nie należy przekraczać 15 mg na dawkę;
Podanie dożylne
Ze względu na większe ryzyko występowania depresji oddechowej podczas zastosowania morfiny w postaci dożylnych infuzji ciągłych u dzieci zaleca się monitorowanie częstości tętna, oddechu i saturacji krwi.
U dzieci ze skrajnym wcześniactwem dawkę można powtarzać co 12 godzin, proponowana infuzja ciągła 0,01-0,02 mg/kg mc./godzinę (10-20 mikrogramów/kg mc./godzinę).
Leczenie bólu kontrolowane przez pacjenta (Patient-controlled analgesia, PCA) można stosować u dzieci w wieku od 6 lat: wstrzyknięcia dożylne (bolusy) wynoszą od 0,015-0,02 mg/kg mc. (15 do
20 mikrogramów/kg mc.), po czym następuje okres bez możliwości wstrzyknięcia - czas blokady pompy wynosi od 10 do 15 minut. Można podawać wlew dożylny od 0,005-0,02 mg/kg mc./godzinę (5 do 20 mikrogramów/kg mc. na godzinę).
Zaburzenia czynności wątroby
Podczas podawania morfiny pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność, ponieważ metabolizm morfiny przebiega w wątrobie.
Zaburzenia czynności nerek
Zmniejszona dawka podtrzymująca może być konieczna w przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek. U dzieci stosować 75% dawki, jeśli klirens kreatyniny wynosi 10 - 50 ml/min/1,73 m2 i 50%, jeśli wynosi <10 ml/min/1,73 m2.
Ponieważ dawka podawana dziecku w wieku poniżej 12 lat jest często oparta na jego masie ciała, zamieszczono poniższą tabelę, aby umożliwić sprawdzenie obliczonej dawki. W tabeli wykorzystano dane dotyczące wieku w oparciu o średnie wartości masy ciała.
UWAGA: Wyliczone dane dotyczą mocy 10 mg/ml; podczas użycia mocy 20 mg/ml należy dokonać przeliczenia.
Dawka (w miligramach/kg mc.) oraz (w mikrogramach/kg mc.)
Wiek (w przybliżeniu)
Masa ciała pacjenta (w kilogramach)
Dawka w miligramach (mg)
Dawka
Objętość w mililitrach (ml) 0,05-0,1 mg/kg mc.
(50-100 mikrogramów/kg mc.)
1 rok 10 0,5-1 mg 0,05-0,1 ml
3 lata 15 0,75-1,5 mg 0,075-0,15 ml
5 lat 18 0,9-1,8 mg 0,09-0,18 ml
7 lat 23 1,15-2,3 mg 0,115-0,23 ml
10 lat 30 1,5-3 mg 0,15-0,3 ml
12 lat 39 1,95-3,9 mg 0,195-0,39 ml
Dawki i objętości dla dzieci muszą być obliczane, mierzone i dokładnie sprawdzane przez kompetentny personel medyczny, aby uniknąć błędów. Szczególną ostrożność należy zachować podczas pomiaru bardzo małych objętości.
Po obliczeniu, dane zawarte w powyższych tabelach należy wykorzystać do sprawdzenia, czy dawka i objętość są odpowiednie dla konkretnego wieku i wagi dziecka.
Lek należy stosować systematycznie. Jeśli zachodzi taka potrzeba, lekarz może dokonać zmian w dawkowaniu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lek Morphini sulfas WZF zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) oraz sód
Przypisy