Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
lek na receptę, tabletki powlekane, montelukast
, Unimark Remedies
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Montelukastum Unimark dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
common-pil- 10 mg_PL, kor.24.03.2013,final 27.04.2013- polish updated
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Montelukastum Unimark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Unimark
3. Jak stosować Montelukastum Unimark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukastum Unimark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pełna nazwa leku to Montelukastum1 Unimark, 10 mg, tabletki powlekane.
Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane zawiera jako substancję czynną montelukast.
Montelukast to antagonista receptora leukotrienowego blokujący działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny wywołują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach i wywołują objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów montelukast łagodzi objawy astmy i ułatwia kontrolę jej objawów, a także łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej też katarem siennym, gorączką sienną lub sezonowym alergicz- nym zapaleniem błony śluzowej nosa).
Lekarz zapisał pacjentowi Montelukastum Unimark w celu leczenia występującej u niego astmy, aby zapobiegać występowaniu objawów tej choroby w ciągu dnia i w nocy. Lek ten jest przeznaczony dla pacjenów powyżej 15 roku życia.
Lekarz określi, jak należy stosować Montelukastum Unimark w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
W przebiegu astmy stwierdza się następujące zaburzenia:
Stopień zwężenia dróg oddechowych zwiększa się lub zmniejsza pod wpływem różnych czynników.
Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
Co to jest alergia sezonowa?
Alergia sezonowa (zwana też katarem siennym, gorączką sienną lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) to odpowiedź alergiczna organizmu na unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. W typowych przypadkach objawy alergii sezonowej obejmują: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, zaczerwienienie i swędzenie oczu.
Kiedy nie stosować leku Montelukastum Unimark
Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się zastosować.
Niektóre leki wpływać na działanie leku Montelukastum Unimark. Również lek Montelukastum Unimark może wpływać na działanie innych leków.
Jest szczególnie ważne, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Montelukastum Unimark a jedzenie Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłku.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Lekarz ustali, czy pacjentka może przyjmować montelukast w tym okresie.
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza zacząć karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.
Montelukast nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej, każda osoba może w inny sposób reagować na ten lek. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko obserwowano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, np.
laktozy, wówczas pacjent przed przyjęciem omawianego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Prag 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92, PSČ 120 00, Tschechische Republik
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Montelukastum Unimark, 10 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Dla młodzieży w wieku od 15 lat oraz dla dorosłych Montelukastum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Montelukastum Unimark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Unimark
3. Jak stosować Montelukastum Unimark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukastum Unimark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pełna nazwa leku to Montelukastum Unimark, 10 mg, tabletki powlekane.
Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane zawiera jako substancję czynną montelukast.
Montelukast to antagonista receptora leukotrienowego blokujący działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny wywołują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach i wywołują objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów montelukast łagodzi objawy astmy i ułatwia kontrolę jej objawów, a także łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej też katarem siennym, gorączką sienną lub sezonowym alergicz- nym zapaleniem błony śluzowej nosa).
Lekarz zapisał pacjentowi Montelukastum Unimark w celu leczenia występującej u niego astmy, aby zapobiegać występowaniu objawów tej choroby w ciągu dnia i w nocy. Lek ten jest przeznaczony dla pacjenów powyżej 15 roku życia.
Lekarz określi, jak należy stosować Montelukastum Unimark w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
W przebiegu astmy stwierdza się następujące zaburzenia:
Stopień zwężenia dróg oddechowych zwiększa się lub zmniejsza pod wpływem różnych czynników.
Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
Co to jest alergia sezonowa?
Alergia sezonowa (zwana też katarem siennym, gorączką sienną lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) to odpowiedź alergiczna organizmu na unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. W typowych przypadkach objawy alergii sezonowej obejmują: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, zaczerwienienie i swędzenie oczu.
Kiedy nie stosować leku Montelukastum Unimark
Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się zastosować.
Niektóre leki wpływać na działanie leku Montelukastum Unimark. Również lek Montelukastum Unimark może wpływać na działanie innych leków.
Jest szczególnie ważne, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Montelukastum Unimark a jedzenie Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłku.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Lekarz ustali, czy pacjentka może przyjmować montelukast w tym okresie.
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza zacząć karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.
Montelukast nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej, każda osoba może w inny sposób reagować na ten lek. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko obserwowano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, np.
laktozy, wówczas pacjent przed przyjęciem omawianego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
M
K common-pil- 10 mg_PL, kor.24.03.2013,final 27.04.2013- polish updated.pdf 1 11/26/2013 10:52:18 AM wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Stosowanie u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 15 lat
Należy przyjmować jedną tabletkę o mocy 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjent przyjmuje Montelukastum Unimark, należy upewnić się, że nie przyjmuje on jednocześnie innych leków zawierających tę samą substancję czynną, czyli montelukast.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Unimark
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukastum Unimark stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak opuści się dawkę, wówczas należy kontynuować dotychczasowy schemat stosowania leku polegają- cy na podawaniu go w dawce jednej tabletki dziennie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Montelukastum Unimark Montelukastum Unimark jest skuteczny w leczeniu astmy, tylko jeśli pacjent przyjmuje ten lek regularnie.
Bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował Montelukastum Unimark tak długo, jak długo zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych dotyczących montelukastu stosowanego w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej u 1 na 100, lecz u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:
Objawy te miały w większości przypadków charakter łagodny i występowały z większą częstością u pacjentów leczonych montelukas- tem niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletki niezawierające żadnego leku).
Ponadto, po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano występowan- ie wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
U pacjentów chorujących na astmę leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania kombinacji takich objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych i/lub wysyp- ka (zespół Churga i Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Co zawiera lek Montelukastum Unimark
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (Lactochem FP), laktoza jednowod na (316 Fast Flow) celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry Yellow 20A520016): hypromeloza 6cp, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda Montelukastum Unimark i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Montelukastum Unimark ma postać beżowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „AUM101” na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie.
Blistry z Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium
Wielkości opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92, PSČ 120 00, Republika Czeska
Wytwórca: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Stosowanie u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 15 lat
Należy przyjmować jedną tabletkę o mocy 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjent przyjmuje Montelukastum Unimark, należy upewnić się, że nie przyjmuje on jednocześnie innych leków zawierających tę samą substancję czynną, czyli montelukast.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Unimark
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.
Pominięcie zastosowania leku Montelukastum Unimark
Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukastum Unimark stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak opuści się dawkę, wówczas należy kontynuować dotychczasowy schemat stosowania leku polegają- cy na podawaniu go w dawce jednej tabletki dziennie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Montelukastum Unimark Montelukastum Unimark jest skuteczny w leczeniu astmy, tylko jeśli pacjent przyjmuje ten lek regularnie.
Bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował Montelukastum Unimark tak długo, jak długo zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych dotyczących montelukastu stosowanego w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej u 1 na 100, lecz u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:
Objawy te miały w większości przypadków charakter łagodny i występowały z większą częstością u pacjentów leczonych montelukas- tem niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletki niezawierające żadnego leku).
Ponadto, po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano występowan- ie wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
U pacjentów chorujących na astmę leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania kombinacji takich objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych i/lub wysyp- ka (zespół Churga i Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Co zawiera lek Montelukastum Unimark
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (Lactochem FP), laktoza jednowod na (316 Fast Flow) celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry Yellow 20A520016): hypromeloza 6cp, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda Montelukastum Unimark i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Montelukastum Unimark ma postać beżowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „AUM101” na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie.
Blistry z Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium
Wielkości opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92, PSČ 120 00, Republika Czeska
Wytwórca: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
C
M
Y CM MY CY CMY
K common-pil- 10 mg_PL, kor.24.03.2013,final 27.04.2013- polish updated.pdf 2 11/26/2013 10:52:18 AM
Przypisy