Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
lek na receptę, tabletki do ssania/gryzienia/żucia, montelukast
, Unimark Remedies
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Montelukastum Unimark dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
common-pil-4 & 5 mg_PL, kor. 26.03.2013, final 27.04.2013- polish updated
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Montelukastum Unimark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Unimark
3. Jak stosować Montelukastum Unimark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukastum Unimark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pełna nazwa leku to Montelukastum1 Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia (w dalszej części niniejszej ulotki lek ten będzie skrótowo określany jako Montelukastum Unimark).
Lek Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia zawiera jako substancję czynną montelukast.
Montelukast to antagonista receptora leukotrienowego blokujący działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny wywołują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukastum Unimark łagodzi objawy astmy i ułatwia kontrolę jej objawów,.
Lekarz zapisał dziecku Montelukastum Unimark w celu leczenia występu- jącej u niego astmy, aby zapobiegać występowaniu objawów tej choroby w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak należy stosować Montelukastum Unimark w zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
W przebiegu astmy stwierdza się następujące zaburzenia:
Stopień zwężenia dróg oddechowych zwiększa się lub zmniejsza pod wpływem różnych czynników.
Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
Kiedy nie stosować leku Montelukastum Unimark
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark u dziecka należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy zawsze mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w przypadku wystąpienia napadu astmy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się u dziecka zastosować.
Niektóre leki wpływać na działanie leku Montelukastum Unimark. Również Montelukastum Unimark może wpływać na działanie innych leków.
Jest szczególnie ważne, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark u dziecka poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:
Montelukastum Unimark z jedzeniem Leku Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas jedzenia; lek ten należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (por.
punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Montelukastum Unimark”).
Chociaż niniejszy podpunkt nie dotyczy leku Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, to podane poniżej informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej tego leku, którą jest montelukast.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Lekarz ustali, czy może ona przyjmować montelukast w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Montelukastum Unimark przenika do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza zacząć karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.
Chociaż niniejszy podpunkt nie dotyczy leku Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, to podane poniżej informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej tego leku, którą jest montelukast.
Montelukast nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej, każda osoba może w inny sposób reagować na ten lek. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko obserwowano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Montelukastum Unimark zawiera aspartam2 Lek Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i który może w szkodliwy sposób wpływać na pacjentów z fenyloketonurią. Jeśli dziecko choruje na fenyloke- tonurię (jest to rzadka dziedziczna choroba przemiany materii), należy wówczas brać pod uwagę fakt, że każda tabletka leku Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,539 mg fenyloalaniny na jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg).
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub do farma- ceuty.
Prag 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92, PSČ 120 00, Tschechische Republik
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Montelukastum Unimark, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Montelukastum Unimark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Unimark
3. Jak stosować Montelukastum Unimark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukastum Unimark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pełna nazwa leku to Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia (w dalszej części niniejszej ulotki lek ten będzie skrótowo określany jako Montelukastum Unimark).
Lek Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia zawiera jako substancję czynną montelukast.
Montelukast to antagonista receptora leukotrienowego blokujący działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny wywołują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukastum Unimark łagodzi objawy astmy i ułatwia kontrolę jej objawów,.
Lekarz zapisał dziecku Montelukastum Unimark w celu leczenia występu- jącej u niego astmy, aby zapobiegać występowaniu objawów tej choroby w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak należy stosować Montelukastum Unimark w zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
W przebiegu astmy stwierdza się następujące zaburzenia:
Stopień zwężenia dróg oddechowych zwiększa się lub zmniejsza pod wpływem różnych czynników.
Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
Kiedy nie stosować leku Montelukastum Unimark
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark u dziecka należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy zawsze mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w przypadku wystąpienia napadu astmy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się u dziecka zastosować.
Niektóre leki wpływać na działanie leku Montelukastum Unimark. Również Montelukastum Unimark może wpływać na działanie innych leków.
Jest szczególnie ważne, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark u dziecka poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:
Montelukastum Unimark z jedzeniem Leku Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas jedzenia; lek ten należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (por.
punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Montelukastum Unimark”).
Chociaż niniejszy podpunkt nie dotyczy leku Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, to podane poniżej informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej tego leku, którą jest montelukast.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Lekarz ustali, czy może ona przyjmować montelukast w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Montelukastum Unimark przenika do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza zacząć karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.
Chociaż niniejszy podpunkt nie dotyczy leku Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, to podane poniżej informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej tego leku, którą jest montelukast.
Montelukast nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej, każda osoba może w inny sposób reagować na ten lek. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko obserwowano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Montelukastum Unimark zawiera aspartam Lek Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i który może w szkodliwy sposób wpływać na pacjentów z fenyloketonurią. Jeśli dziecko choruje na fenyloke- tonurię (jest to rzadka dziedziczna choroba przemiany materii), należy wówczas brać pod uwagę fakt, że każda tabletka leku Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,539 mg fenyloalaniny na jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg).
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub do farma- ceuty.
M
K common-pil-4 & 5 mg_PL, kor. 26.03.2013, final 27.04.2013- polish updated.pdf 1 11/26/2013 10:56:13 AM
W przypadku dzieci, dla których przyjmowanie tabletek do rozgryzania i żucia stanowi problem, dostępny jest preparat innej firmy mający postać granulatu.
szklanką wody).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Należy przyjmować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukastum Unimark nie należy przyjmować zaraz po jedzeniu; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu.
Jeśli dziecko przyjmuje Montelukastum Unimark, należy dopilnować, aby nie przyjmowało ono jednocześnie innych leków zawierających tę samą substancję czynną, czyli montelukast.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Unimark
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukastum Unimark stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dziecko opuści dawkę, wówczas należy kontynuować dotychczasowy schemat stosowania leku polegający na podawaniu go w dawce jednej tabletki dziennie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Montelukastum Unimark Montelukastum Unimark jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka, jedynie wówczas, gdy dziecko przyjmuje ten lek regularnie.
Bardzo ważne jest, aby dziecko przyjmowało Montelukastum Unimark tak długo, jak długo zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych dotyczących montelukastu stosowanego w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg najczęściej obser- wowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej u 1 na 100, lecz u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:
Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących montelukastu w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg i w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg stwierdzano następujące działania niepożądane:
Wszystkie te objawy miały w większości przypadków charakter łagodny i występowały z większą częstością u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletki niezawierające żadnego leku).
Ponadto, po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
U pacjentów chorujących na astmę leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki jednoczesnego występowania takich objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych i (lub) wysypka (zespół Churga i Strauss). Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z wymien- ionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
w skład którego wchodzą: maltodekstryny kukurydziane, naturalne dodatki smakowe, dodatki smakowe iden tyczne z naturalnymi], aspartam (E951), magnezu stearynian i hydroksypropy loceluloza.
Jak wygląda Montelukastum Unimark i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia Lek Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia ma postać różowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „AUM103” na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blister pakowany jest w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92 PSČ 120 00, Republika Czeska
Wytwórca: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
W przypadku dzieci, dla których przyjmowanie tabletek do rozgryzania i żucia stanowi problem, dostępny jest preparat innej firmy mający postać granulatu.
szklanką wody).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Należy przyjmować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukastum Unimark nie należy przyjmować zaraz po jedzeniu; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu.
Jeśli dziecko przyjmuje Montelukastum Unimark, należy dopilnować, aby nie przyjmowało ono jednocześnie innych leków zawierających tę samą substancję czynną, czyli montelukast.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Unimark
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.
Pominięcie zastosowania leku Montelukastum Unimark
Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukastum Unimark stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dziecko opuści dawkę, wówczas należy kontynuować dotychczasowy schemat stosowania leku polegający na podawaniu go w dawce jednej tabletki dziennie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Montelukastum Unimark Montelukastum Unimark jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka, jedynie wówczas, gdy dziecko przyjmuje ten lek regularnie.
Bardzo ważne jest, aby dziecko przyjmowało Montelukastum Unimark tak długo, jak długo zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych dotyczących montelukastu stosowanego w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg najczęściej obser- wowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej u 1 na 100, lecz u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:
Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących montelukastu w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg i w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg stwierdzano następujące działania niepożądane:
Wszystkie te objawy miały w większości przypadków charakter łagodny i występowały z większą częstością u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletki niezawierające żadnego leku).
Ponadto, po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
U pacjentów chorujących na astmę leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki jednoczesnego występowania takich objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych i (lub) wysypka (zespół Churga i Strauss). Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z wymien- ionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
w skład którego wchodzą: maltodekstryny kukurydziane, naturalne dodatki smakowe, dodatki smakowe iden tyczne z naturalnymi], aspartam (E951), magnezu stearynian i hydroksypropy loceluloza.
Jak wygląda Montelukastum Unimark i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia Lek Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia ma postać różowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „AUM103” na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blister pakowany jest w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92 PSČ 120 00, Republika Czeska
Wytwórca: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
C
M
Y CM MY CY CMY
K common-pil-4 & 5 mg_PL, kor. 26.03.2013, final 27.04.2013- polish updated.pdf 2 11/26/2013 10:56:14 AM
Przypisy