Charakterystyka produktu leczniczego dla Montelukastum Unimark

1 Strona 1 z 15 Charakterystyka Produktu Leczniczego: 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Montelukastum Unimark, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5,2 mg soli sodowej montelukastu, co odpowiada 5 mg montelukastu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Montelukastum Unimark w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat cierpiących na astmę przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których nie uzyskuje się wystarczającej kontroli astmy przy zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów i u których stosowane doraźnie krótko działające β-mimetyki nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów klinicznych astmy. Montelukastum Unimark może być ponadto stosowany zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat cierpiących na astmę przewlekłą łagodną, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne napady astmy wymagające Strona 2 z 15 stosowania doustnych glikokortykosteroidów i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Montelukast jest ponadto wskazany do stosowania w profilaktyce astmy, w której dominującym komponentem jest powysiłkowy skurcz oskrzeli.