Charakterystyka produktu leczniczego dla Montelukast Sandoz

ANEKS I AT/H/902/002/IB/034 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Montelukast Sandoz, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 5 mg montelukastu (Montelukastum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,2 mg aspartamu (E 951), 0,9 mg sacharozy (składnik aromatu wiśniowego) i do 0,002 mg azowego barwnika czerwieni Allura (E 129) (składnik aromatu wiśniowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Różowe lub lekko nakrapiane różowe, okrągłe tabletki oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających beta- agonistów. Montelukast Sandoz może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu (...)