Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
lek na receptę, iniekcja, Izomaltozyd 1000 żelaza (III) (ferric isomaltoside 1000)
, Pharmacosmos
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Monover dla opakowania 5 ampułek (0,1 G ŻELAZA/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji derizomaltoza żelazowa (ferricum derisomaltosum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Monover i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover
3. Jak podaje się lek Monover
Monover zawiera połączenie żelaza1 i derizomaltozy (łańcuch cząsteczek cukru). Sposób wiązania żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie ferrytynie. Dzięki temu Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków.
Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak zwany niedobór żelaza lub niedokrwistość z niedoboru żelaza):
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Monover należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Nieprawidłowe podanie leku Monover może spowodować jego wyciekanie z miejsca wstrzyknięcia, co może prowadzić do podrażnienia skóry oraz możliwości długotrwałego brązowego zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku podawanie leku należy natychmiast przerwać.
Dzieci i młodzież Monover jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych. Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Monover podany wraz z doustnymi produktami żelaza może powodować zmniejszenie wchłaniania żelaza doustnego.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Monover u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Monover.
Monover nie stanowi raczej zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Monover.
Przed podaniem leku Monover lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia potrzebnej dawki leku Monover.
Lekarz lub pielęgniarka podają lek Monover poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny.
Monover można podawać jedynie w warunkach umożliwiających szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji immunoalergicznej.
Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Lek Monover jest podawany przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny. Istnieje małe prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku. Personel medyczny monitoruje dawkę leku i wyniki laboratoryjne badań krwi w celu uniknięcia nadmiaru żelaza w organizmie.
Jak każdy lek, Monover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić ostre reakcje uczuleniowe, zazwyczaj jednak występują one rzadko.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym: opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności przy przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Objawy grypopodobne (częstość występowania do 1 na 1 000 pacjentów) mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.
Przebarwienia skóry w innych okolicach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: (+48) 22 49 21 301
Faks: (+48) 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ampułce lub fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Na pudełku oraz ampułce lub fiolce leku Monover znajduje się również numer serii po nadruku „Lot”.
Przed użyciem należy sprawdzić czy fiolka/ampułka nie jest uszkodzona lub czy nie znajduje się w niej osad. Można używać tylko roztworów jednorodnych, wolnych od osadu.
Roztwór przygotowany do iniekcji powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Używać tylko przezroczystych roztworów niezawierających osadu.
Monover nie wymaga specjalnego sposobu przechowywania. Personel szpitala dopilnuje, by lek był prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób.
Co zawiera Monover
Substancją czynną leku Monover jest żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej, związku żelaza i węglowodanów). Stężenie żelaza w tym leku wynosi 100 mg na 1 mililitr.
Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Monover i co zawiera opakowanie Monover jest ciemnobrązowym, nieprzezroczystym roztworem do wstrzykiwań i infuzji.
Monover dostępny jest w szklanych ampułkach lub szklanych fiolkach zawierających:
Wielkości opakowań są następujące:
Wielkości ampułek: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Wielkości fiolek: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x
10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek
Dania
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Monofer Belgia, Włochy: Monoferric Irlandia, Luksemburg, Polska: Monover Portugalia: Monofar
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu leku Monover. Lek Monover można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przynajmniej przez 30 minut po każdym podaniu leku Monover.
Każde dożylne podanie żelaza wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W celu zminimalizowania ryzyka należy ograniczyć liczbę poszczególnych dożylnych podań żelaza do minimum.
Dawkowanie
Dawkowanie leku Monover opiera się na podejściu etapowym: [krok 1] ocena zapotrzebowania na żelazo i [krok 2] obliczenie i podanie dawki / dawek żelaza. Powyższe kroki można powtórzyć po ocenie uzupełnienia żelaza [krok 3].
Krok 1: Ocena zapotrzebowania na żelazo:
Zapotrzebowanie na żelazo można określić za pomocą uproszczonej tabeli (I) lub równania
Ganzoniego (II), zamieszczonych poniżej.
Zapotrzebowanie na żelazo wyrażane jest jako żelazo pierwiastkowe.
mailto:info@pharmacosmos.com
I Tabela uproszczona
Tabela 1: tabela uproszczona
Hb (g/dl)
Hb (mmol/l)
Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg
Pacjenci o masie ciała od 50 kg do 70 kg
Pacjenci o masie ciała
70 kg i powyżej
10 ≥6,2 500 mg 1000 mg 1500 mg <10 <6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg II Równanie Ganzoniego
Tabela 2: Równanie Ganzoniego
Zapotrzebowanie na żelazo = masa ciała(A) x (docelowa Hb(D) – rzeczywista Hb)(B) x 2,4 + żelazo do odtworzenia zapasów(C)
mg żelaza] [kg] [g/dl] [mg żelaza] (A) Zaleca się użycie idealnej masy ciała w przypadku pacjenta otyłego lub przedciążowej masy ciała w przypadku kobiet w ciąży. Dla wszystkich innych pacjentów należy użyć rzeczywistej masy ciała. Idealną masę ciała można wyliczyć na wiele sposobów, np.
przy użyciu wskaźnika BMI 25, tj. idealna masa ciała = 25 x (wzrost w m)2.
(B) Aby zamienić Hb [mM] na Hb [g/dl] należy pomnożyć Hb [mM] x 1,61145 (C) Dla osoby o masie ciała powyżej 35 kg, zapasy żelaza wynoszą 500 mg lub więcej. Zapasy żelaza na poziomie 500 mg stanowią najniższy limit normy dla drobnych kobiet. Niektóre wytyczne zalecają 10–15 mg żelaza/kg masy ciała.
(D) Założona wartość docelowego poziomu hemoglobiny we wzorze Ganzoniego wynosi 15 g/dl. W przypadkach szczególnych, np.
ciąży, należy rozważyć użycie niższej wartości docelowego poziomu hemoglobiny III Stałe zapotrzebowanie na żelazo
Należy podawać pacjentowi stałą dawkę żelaza 1000 mg, a następnie oceniać dalsze zapotrzebowanie zgodnie z wytycznymi w części „Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza”. W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg do wyliczenia zapotrzebowania na żelazo należy zastosować uproszczoną tabelę lub wzór Ganzoniego.
Krok 2: Wyliczenie i podawanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza:
Na podstawie oszacowanego powyżej zapotrzebowania na żelazo, lek Monover należy podawać uwzględniając co następuje:
Całkowita tygodniowa dawka nie może przekraczać 20 mg/kg masy ciała.
Pojedyncza infuzja produktu Monover nie może przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała.
Pojedyncze dożylne podanie (bolus) produktu Monover nie może przekraczać 500 mg żelaza.
Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza:
Ponowna ocena, w tym badania laboratoryjne krwi, powinna zostać przeprowadzona przez lekarza na podstawie indywidualnego stanu pacjenta. W celu oceny efektu leczenia dożylnego żelazem, należy ponownie ocenić stężenie Hb nie wcześniej niż 4 tygodnie po ostatnim podaniu leku Monover, uwzględniając odpowiedni czas na erytropoezę i wbudowanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Monover u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania: Monover należy podawać drogą dożylną za pomocą wstrzyknięć lub wlewów.
Monover nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi produktami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu.
Dożylna iniekcja bolusowa: Monover można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do trzech razy w tygodniu, z szybkością podawania do 250 mg żelaza na minutę. Może być podawany bez rozcieńczenia lub można go rozcieńczyć w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%.
Tabela 3: Prędkość podawania w przypadku dożylnych wstrzyknięć w bolusie
Objętość roztworu Monover
Odpowiadająca dawka żelaza Prędkość podawania/minimalny czas podania
Częstość
5 ml ≤500 mg 250 mg żelaza/minutę 1-3 razy w tygodniu
Wlew dożylny:
Wymagana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku Monover w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania dawki wymaganej.
Jeśli wymagana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą. Zaleca się, o ile to możliwe podanie w pierwszej dawce 20 mg żelaza/kg masy ciała. W zależności od oceny klinicznej, drugie podanie powinno być poprzedzone uzupełniającym badaniem laboratoryjnym.
Tabela 4: Prędkość podawania we wlewie dożylnym
Dawka żelaza
Minimalny czas podawania
1000 mg >1000 mg
Ponad 15 minut
30 minut lub dłużej Monover należy podawać bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu 0,9%. Ze względu na stabilność, leku Monover nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 1 mg żelaza
ml (nie wliczając objętości roztworu derizomaltozy żelazowej) i nigdy nie rozcieńczać w objętości powyżej 500 ml.
Wstrzyknięcie do dializatora: Monover można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.
Szczegółowe informacje nt. leku Monover zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji derizomaltoza żelazowa (ferricum derisomaltosum)
1. Co to jest Monover i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover
Kiedy nie przyjmować leku Monover:
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak podaje się lek Monover
Przed podaniem leku Monover lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia potrzebnej dawki leku Monover.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Co zawiera Monover
Jak wygląda Monover i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmacosmos A/S
E-mail: info@pharmacosmos.com Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Monofer Belgia, Włochy: Monoferric
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
Sposób podawania: Monover należy podawać drogą dożylną za pomocą wstrzyknięć lub wlewów.
Przypisy