Charakterystyka produktu leczniczego dla Monover

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej (Ferricum derisomaltosum). Fiolka/ampułka 1 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej (Ferricum derisomaltosum). Fiolka/ampułka 2 ml zawiera 200 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej (Ferricum derisomaltosum). Fiolka/ampułka 5 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej (Ferricum derisomaltosum). Fiolka/ampułka 10 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej (Ferricum derisomaltosum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Monover jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza w następujących warunkach: • gdy doustne produkty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć; • gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego Monover. Produkt Monover można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przynajmniej przez 30 minut po (...)