Charakterystyka produktu leczniczego dla Monafox

Charakterystyka, Monafox, Krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Monafox, 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny. Produktu Monafox, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Niektóre z reakcji przebiegały z zapaścią sercowo - naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na Monafox, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Po podaniu produktu Monafox do oka stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem Monafox (patrz punkt 4.8). Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków sa bardzo ograniczone. Monafox nie powinnien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje (...)