Oryginalna ulotka dla Anastrozol Medac

Anastrozol medac PIL updates Polish pal (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane

National version: 04/2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Anastrozol medac, 1 mg, tabletki powlekane Anastrozol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anastrozol medac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozol medac

3. Jak stosować lek Anastrozol medac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anastrozol medac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anastrozol medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Anastrozol¹ medac zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Lek Anastrozol medac jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Działanie leku Anastrozol medac polega na zmniejszeniu ilości wytwarzanego w organizmie hormonu estrogenu, poprzez blokowanie działania enzymu (substancji występującej naturalnie w organizmie) zwanego aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozol medac

Kiedy nie stosować leku Anastrozol medac

• jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozol medac. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Anastrozol medac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie nastąpiła jeszcze menopauza),
• jeśli pacjentka przyjmuje lek zawierający tamoksyfen lub leki, które zawierają estrogen (Patrz punkt “Lek Anastrozol medac a inne leki”),
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza),
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

pal (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane

National version: 04/2016

W razie wątpliwości dotyczących któregoś z powyższych podpunktów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Anastrozol medac.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Anastrozol medac.

Lek Anastrozol medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty i preparatów ziołowych, ponieważ lek Anastrozol medac może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Anastrozol medac.

Nie należy stosować leku Anastrozol medac, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Anastrozol medac może przestać działać prawidłowo,
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Anastrozol medac podczas ciąży lub karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Anastrozol medac i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Anastrozol medac zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby zażywające lek Anastrozol medac mogą niekiedy odczuwać osłabienie lub senność. Jeśli ma to miejsce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Anastrozol medac zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Anastrozol medac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę.
• Lek należy zażywać codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie ma znaczenia czy tabletki Anastrozol medac przyjmowane są przed posiłkiem, w trakcie posiłku czy po posiłku.

Lek Anastrozol medac należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe i może trwać kilka lat.

pal (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane

National version: 04/2016

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Anastrozol medac u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anastrozol medac

Jeśli pacjentka zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Anastrozol medac, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Anastrozol medac

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Anastrozol medac należy kontynuować leczenie stosując kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anastrozol medac

Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka
• ból lub sztywność stawów
• zapalenie stawów (artroza)
• osłabienie
• utrata masy kostnej (osteoporoza)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• utrata apetytu
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, co można wykryć za pomocą badań krwi
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, zimno, osłabienie w niektórych częściach ręki)
• biegunka
• wymioty
• zmiany wyników badań krwi kontrolujących czynność wątroby
• przerzedzenie włosów (utrata włosów)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące twarz, usta, język
• ból kości
• ból mięśni (mialgia)
• suchość pochwy
• krwawienie z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skonsultować się z lekarzem)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000)

• zmiany wyników badań krwi (hiperkalcemia; ze zwiększeniem lub bez zwiększenia stężenia parathormonu)
• zmiany wyników badań krwi kontrolujących czynność wątroby (gamma-GT, bilirubina)
• zapalenie wątroby
• pokrzywka
• trzaskający palec (choroba, w której palce lub kciuk zostają zablokowane w zgiętej pozycji) pal (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane

National version: 04/2016

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000)

• rzadka postać zapalenia skóry, mogąca objawiać się czerwonymi plamami lub pęcherzami
• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji rzekomo anafilaktycznej)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie lub purpurowe zabarwienie skóry; bardzo rzadko mogą się pojawiać bóle stawów, żołądka i nerek, znane jako plamica Henocha-Schöleina

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• niezwykle ciężka reakcja skórna z wrzodami i pęcherzami na skórze, znana jako zespół

Stevensa-Johnsona

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, zwana obrzękiem naczynioruchowym

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast wezwać pogotowie lub zgłosić się do lekarza – może być niezbędne natychmiastowe leczenie.

Działanie na kości Lek Anastrozol medac zmniejsza stężenie estrogenu w organizmie, co może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. W rezultacie, kości mogą stać się słabsze i bardziej podatne na złamania.

Ryzyko to będzie kontrolowane przez lekarza, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi kontroli stanu układu kostnego u kobiet po menopauzie. Pacjentka powinna omówić z lekarzem występujące ryzyko i wybór metody leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anastrozol medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Tabletki należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego dzieci nie mają dostępu. Tabletki te mogłyby im zaszkodzić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze odpowiednio po: „Termin ważności (EXP):” i „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anastrozol medac pal (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane

National version: 04/2016

• Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-25, magnezu stearynian, hypromeloza 6 cp, makrogol 6000, olej bawełniany, uwodorniony, skrobia żelowana, modyfikowana (kukurydziana), tytanu dwutlenek (E-171)

Jak wygląda lek Anastrozol medac i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, tabletki powlekane z nadrukowanym napisem „A1” po jednej stronie.

Lek Anastrozol medac jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 28, 30, 84, 98, 100 lub 300 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Telefon: +49 (0)4103 8006-0

Faks: +49 (0)4103 8006-100

Wytwórca medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Anastrodac 1 mg Filmtabletten Polska Anastrozol medac

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/anastrozol