Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mixtard 30 dla opakowania 1 fiolka (1000 j.m./10 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-03
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Mixtard jest insuliną1 ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi następuje po około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
Nie stosować leku Mixtard w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),
sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie),
glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon2 stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina3], salbutamol4 lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu, mający wpływ na procesy metaboliczne),
danazol5 (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
występują częste stany hipoglikemii;
występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Mixtard zawiera sód Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Mixtard uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo).
Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Mixtard w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
1. Toczyć fiolkę w dłoniach do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Mieszanie będzie łatwiejsze po doprowadzeniu insuliny do temperatury pokojowej.
2. Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny. Wstrzyknąć powietrze do fiolki.
3. Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę insuliny do strzykawki. Wyciągnąć igłę z fiolki. Następnie usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest właściwa.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
posiłek był za mały lub pominięto go,
wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Mixtard z alkoholem w punkcie 2.
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
spożyto zbyt duży posiłek,
wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.
W celu ochrony przed światłem zawsze przechowywać fiolkę, która nie jest używana w opakowaniu zewnętrznym.
Usunąć igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mixtard 30
40 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej. Jedna fiolka zawiera 400 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała i mętna.
Wielkości opakowań to 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 x 10 ml fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Wytwórca
Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mixtard 30 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce insulina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi następuje po około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
Nie stosować leku Mixtard w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),
sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie),
glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu, mający wpływ na procesy metaboliczne),
danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
występują częste stany hipoglikemii;
występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Mixtard zawiera sód Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Mixtard uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo).
Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Mixtard w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
1. Toczyć fiolkę w dłoniach do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Mieszanie będzie łatwiejsze po doprowadzeniu insuliny do temperatury pokojowej.
2. Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny. Wstrzyknąć powietrze do fiolki.
3. Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę insuliny do strzykawki. Wyciągnąć igłę z fiolki. Następnie usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest właściwa.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
posiłek był za mały lub pominięto go,
wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Mixtard z alkoholem w punkcie 2.
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
spożyto zbyt duży posiłek,
wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.
W celu ochrony przed światłem zawsze przechowywać fiolkę, która nie jest używana w opakowaniu zewnętrznym.
Usunąć igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mixtard 30
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej. Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała i mętna.
Wielkości opakowań to 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 x 10 ml fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Wytwórca
Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mixtard 30 Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mixtard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mixtard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi następuje po około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
Nie stosować leku Mixtard w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),
sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie),
glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu, mający wpływ na procesy metaboliczne),
danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
występują częste stany hipoglikemii;
występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Mixtard zawiera sód Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Mixtard uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo).
Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.
Przed użyciem doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej. Ułatwi to wymieszanie.
Poruszać wkładem w górę i w dół między pozycjami a i b (patrz rysunek) tak, aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego, co najmniej 20 razy.
Powyższą czynność należy powtórzyć co najmniej 10 razy przed każdym wstrzyknięciem.
Powyższą czynność trzeba zawsze powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
posiłek był za mały lub pominięto go,
wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Mixtard z alkoholem w punkcie 2.
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
spożyto zbyt duży posiłek,
wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
W celu ochrony przed światłem zawsze przechowywać wkład, który nie jest używany w opakowaniu zewnętrznym.
Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mixtard 30
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej. Jeden wkład zawiera 300 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała i mętna.
Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Wytwórca
Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mixtard 40 Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mixtard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mixtard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi następuje po około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
Nie stosować leku Mixtard w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),
sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie),
glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu, mający wpływ na procesy metaboliczne),
danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
występują częste stany hipoglikemii;
występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Mixtard zawiera sód Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Mixtard uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo).
Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.
Przed użyciem doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej. Ułatwi to wymieszanie.
Poruszać wkładem w górę i w dół między pozycjami a i b (patrz rysunek) tak, aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego, co najmniej 20 razy.
Powyższą czynność należy powtórzyć co najmniej 10 razy przed każdym wstrzyknięciem.
Powyższą czynność trzeba zawsze powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
posiłek był za mały lub pominięto go,
wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Mixtard z alkoholem w punkcie 2.
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub pogrubić się (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
spożyto zbyt duży posiłek,
wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
W celu ochrony przed światłem zawsze przechowywać wkład, który nie jest używany w opakowaniu zewnętrznym.
Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mixtard 40
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej. Jeden wkład zawiera 300 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała i mętna.
Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mixtard 50 Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mixtard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mixtard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi następuje po około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
Nie stosować leku Mixtard w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),
sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie),
glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu, mający wpływ na procesy metaboliczne),
danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
występują częste stany hipoglikemii;
występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Mixtard zawiera sód Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Mixtard uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo).
Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.
Przed użyciem doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej. Ułatwi to wymieszanie.
Poruszać wkładem w górę i w dół między pozycjami a i b (patrz rysunek) tak, aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego, co najmniej 20 razy.
Powyższą czynność należy powtórzyć co najmniej 10 razy przed każdym wstrzyknięciem.
Powyższą czynność trzeba zawsze powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
posiłek był za mały lub pominięto go,
wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Mixtard z alkoholem w punkcie 2.
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
spożyto zbyt duży posiłek,
wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
W celu ochrony przed światłem zawsze przechowywać wkład, który nie jest używany w opakowaniu zewnętrznym.
Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mixtard 50
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej. Jeden wkład zawiera 300 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała i mętna.
Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mixtard 30 InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Mixtard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mixtard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi następuje po około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
Nie stosować leku Mixtard w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),
sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie),
glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu, mający wpływ na procesy metaboliczne),
danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
występują częste stany hipoglikemii;
występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Mixtard zawiera sód Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Mixtard uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo).
Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Mixtard 30 InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający mieszaninę szybkodziałającej i długodziałającej insuliny ludzkiej w stosunku 30/70.
Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji zawartej w niniejszej ulotce. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w instrukcji obsługi.
Przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
posiłek był za mały lub pominięto go,
wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Mixtard z alkoholem w punkcie 2.
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
spożyto zbyt duży posiłek,
wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza InnoLet i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
W celu ochrony przed światłem zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet, który nie jest używany.
Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mixtard 30
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała i mętna.
Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Na odwrocie znajduje się instrukcja obsługi wstrzykiwacza InnoLet.
MIXTARD 30 zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. InnoLet.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed użyciem wstrzykiwacza Mixtard 30 InnoLet należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji
Przygotowanie do wstrzyknięcia
Należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że wstrzykiwacz InnoLet zawiera właściwy rodzaj insuliny. Zdjąć nasadkę (w kierunku pokazanym przez strzałkę na rysunku).
Wymieszanie insuliny
Mieszanie będzie łatwiejsze po doprowadzeniu insuliny do temperatury pokojowej.
Przed każdym wstrzyknięciem:
sprawdzić, czy zostało co najmniej 12 jednostek insuliny we wkładzie, umożliwiających jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek należy użyć nowego wstrzykiwacza InnoLet;
poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół między pozycjami A i B tak, aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego (rysunek 1A), co najmniej 20 razy.
Powyższą czynność należy powtórzyć co najmniej 10 razy przed każdym następnym wstrzyknięciem. Powyższą czynność trzeba zawsze powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Po wymieszaniu zawiesiny kolejne czynności należy wykonać natychmiast.
Przymocowanie igły
Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej jednorazowej igły NovoFine lub
NovoTwist, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny
Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza InnoLet (rysunek 1B).
Nie zginać i nie niszczyć igły przed użyciem.
Zdjąć dużą zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Nie należy wyrzucać dużej zewnętrznej osłonki igły.
Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem
Niewielka ilość powietrza może zebrać się w igle lub we wkładzie podczas normalnego użytkowania.
Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność wyboru właściwej dawki, należy:
nastawić 2 jednostki, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara;
trzymając wstrzykiwacz InnoLet igłą do góry, popukać delikatnie we wkład palcem kilka razy (rysunek 1C), aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu;
trzymając wciąż wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, nacisnąć przycisk podania dawki, aż pokrętło nastawiania dawki powróci do pozycji 0;
kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły (rysunek 1C). Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć czynność maksymalnie 6 razy.
Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się na końcu igły to znaczy, że urządzenie jest wadliwe i nie należy go używać.
Nastawianie dawki
Zawsze należy sprawdzić, czy przycisk podania dawki jest schowany całkowicie, a pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.
Ustawić wymaganą liczbę jednostek, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rysunek 2). Nie używać skali ilości insuliny pozostałej we wkładzie do odmierzania dawki insuliny.
Dla każdej pojedynczej wybranej jednostki będzie słyszalne kliknięcie. Dawka może być korygowana przez obrót pokrętła nastawiania dawki w obu kierunkach. Nie obracać pokrętłem nastawiania dawki, gdy igła znajduje się pod skórą.
Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.
Wstrzykiwanie insuliny
Wbić igłę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza.
Wstrzyknąć dawkę insuliny wciskając przycisk podania dawki do oporu (rysunek 3). Kiedy pokrętło nastawiania dawki wróci do pozycji 0 będzie słyszalne kliknięcie.
Po wykonaniu wstrzyknięcia igła musi pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że została podana cała dawka insuliny.
Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji 0 po wciśnięciu przycisku podania dawki.
Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Usunięcie igły
Należy założyć dużą zewnętrzną osłonkę igły (rysunek 4), odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić.
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Po każdym wstrzyknięciu usunąć i wyrzucić igłę. InnoLet przechowywać bez założonej igły.
W przeciwnym razie insulina może wyciekać, co może spowodować niedokładne dawkowanie.
Pracownicy służby zdrowia, krewni i inne osoby sprawujące opiekę powinny zachować ogólne środki ostrożności podczas zdejmowania i usuwania igieł, aby wyeliminować ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą.
Zużyty wstrzykiwacz InnoLet należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.
Igieł i produktu Mixtard InnoLet nie wolno przekazywać innym osobom.
Konserwacja
Budowa wstrzykiwacza InnoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie. Trzeba obchodzić się z nim ostrożnie. Jeśli został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony, może to spowodować wyciek insuliny.
Nie napełniać wstrzykiwacza InnoLet ponownie.
Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza InnoLet można czyścić środkiem do dezynfekcji. Nie należy moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mixtard 30 FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mixtard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mixtard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi następuje po około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
Nie stosować leku Mixtard w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),
sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie),
glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu, mający wpływ na procesy metaboliczne),
danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
występują częste stany hipoglikemii;
występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Mixtard zawiera sód Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Mixtard uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo).
Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię.
Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Mixtard 30 FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający mieszaninę szybkodziałającej i długodziałającej insuliny ludzkiej w stosunku 30/70.
Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji zawartej w niniejszej ulotce. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w instrukcji obsługi.
Przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
posiłek był za mały lub pominięto go,
wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Mixtard z alkoholem w punkcie 2.
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
spożyto zbyt duży posiłek,
wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza FlexPen i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
W celu ochrony przed światłem zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen, który nie jest używany.
Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mixtard 30
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała i mętna.
Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Wytwórca
Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Na odwrocie znajduje się instrukcja obsługi wstrzykiwacza FlexPen.
MIXTARD 30 zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. FlexPen.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed użyciem wstrzykiwacza Mixtard 30 FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji
Konserwacja
Mieszanie insuliny
Należy sprawdzić etykietę, aby mieć pewność, że FlexPen zawiera właściwy rodzaj insuliny.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy dokładnie wymieszać insulinę.
A
Za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz
Przed użyciem insulina powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wówczas łatwiej będzie wymieszać insulinę.
Następnie zdjąć nasadkę.
B
Wstrzykiwacz należy poruszać w górę i w dół 20 razy pomiędzy dwoma pozycjami jak pokazano na rysunku, tak, aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego.
Czynności należy powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem
Poruszać wstrzykiwacz w górę i w dół co najmniej 10 razy pomiędzy dwoma pozycjami do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Zawsze należy sprawdzić, czy zostało co najmniej 12 jednostek insuliny we wkładzie, umożliwiających jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek należy użyć nowego wstrzykiwacza FlexPen. 12 jednostek jest zaznaczone na skali ilości insuliny.
Patrz duży rysunek na początku niniejszej instrukcji.
Nie używać wstrzykiwacza jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała i mętna.
Przymocowanie igły
C
Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.
D
Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją.
E
Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Do każdego wstrzyknięcia zawsze należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
Należy uważać, aby podczas wstrzykiwania nie zniszczyć lub nie uszkodzić igły.
W celu zmniejszenia ryzyka ukłucia się igłą, nigdy nie należy ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły.
Sprawdzanie przepływu insuliny
Przed każdym wstrzyknięciem niewielka ilość powietrza może zebrać się w igle lub we wkładzie podczas zwykłego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność wyboru właściwej dawki należy:
F
Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.
G Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład palcem kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
H
Trzymając wstrzykiwacz wciąż igłą skierowaną do góry, nacisnąć przycisk podania dawki do oporu.
Przycisk podania dawki powróci do pozycji zero.
Na końcu igły musi pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć czynność maksymalnie 6 razy.
Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się na końcu igły oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.
Nastawianie dawki
Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.
I
Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.
Dawkę można zmienić, zwiększyć lub zmniejszyć przez obrót pokrętłem nastawiania dawki w obie strony, do momentu ustawienia właściwej dawki w jednej linii ze wskaźnikiem. W czasie cofania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż może to spowodować wyciek insuliny.
Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.
Nie należy używać skali ilości insuliny pozostałej we wkładzie do pomiaru dawki insuliny.
Wykonanie wstrzyknięcia
Wbić igłę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
J
Wstrzyknąć dawkę insuliny wciskając przycisk podania dawki do oporu do momentu, gdy wskaźnik pokaże wartość 0. Należy uważać, aby tylko w czasie wykonywania wstrzyknięcia wciskać przycisk podania dawki.
Przekręcenie wskaźnika podania dawki nie powoduje wstrzyknięcia insuliny.
K
L
Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce, bez dotykania igły. W momencie, gdy igła będzie całkowicie zasłonięta ostrożnie przycisnąć do końca dużą zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręcić igłę.
Ostrożnie wyrzucić igłę i ponownie nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen.
Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać FlexPen bez założonej igły. W przeciwnym razie insulina może wyciekać, co może spowodować niedokładne dawkowanie.
Osoby sprawujące opiekę muszą zachować ogólne środki ostrożności wymagane przy zdejmowaniu i usuwaniu igieł, aby wyeliminować ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą.
Zużyty FlexPen należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.
Igieł i produktu Mixtard 30 FlexPen nie wolno przekazywać innym osobom.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kortyzon
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/epinephrine