Charakterystyka produktu leczniczego dla Mitomycin C Kyowa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mitomycin C Kyowa zawiera w 1 fiolce: - 10 mg mitomycyny (Mitomycinum) - 20 mg mitomycyny (Mitomycinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ze względu na możliwość wystąpienia bólu, zapalenia żył, zakrzepów żylnych, stwardnienia w miejscu podania oraz martwicy tkanek po dożylnym podawaniu, produkt Mitomycin C Kyowa należy podawać najwolniej, jak to jest możliwe. 6.3 Okres ważności Mitomycin C Kyowa, 10 mg 4 lata. Mitomycin C Kyowa, 20 mg. 3 lata. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Mitomycin C Kyowa 10 mg - 1 fiolka zawierająca 10 mg mitomycyny, zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Mitomycin C Kyowa 20 mg - 1 fiolka zawierająca 20 mg mitomycyny, zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. 8 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NORDIC Pharma s.r.o. K Rybniku 475 252 42 Jesenice u Prahy Czechy 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO (...)