Oryginalna ulotka dla Micetal

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MICETAL

10 mg/ g, żel

Flutrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Micetal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micetal

3. Jak stosować Micetal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Micetal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micetal i w jakim celu się go stosuje

Micetal w postaci żelu jest stosowanym miejscowo lekiem przeciwgrzybicznym zawierającym substancję czynną flutrimazol, z grupy pochodnych imidazolu. Mechanizm działania flutrimazolu polega na zaburzaniu syntezy ergosterolu, składnika błony komórkowej grzybów. Flutrimazol działa na drożdżaki, dermatofity i niektóre pleśnie. Stosowany miejscowo na skórę w postaci żelu wchłania się do krwiobiegu w niewielkim stopniu.

Micetal stosuje się w miejscowym leczeniu łupieżu owłosionej skóry głowy (Pityriasis capitis) i łojotokowego zapalenia skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micetal

Kiedy nie stosować leku Micetal

• Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na flutrimazol lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych imidazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Micetal należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Micetal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.

Nie należy stosować leku do oczu ani na błony śluzowe.

Jeśli wystąpi reakcja skórna, wskazująca na nadwrażliwość lub podrażnienie wywołane przez lek, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Micetal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane oddziaływania leku Micetal z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek można stosować w I trymestrze ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to niezbędnie konieczne.

Nie wiadomo, czy flutrimazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Zaleca się ostrożność w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Micetal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Micetal jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat

Lek stosuje się 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.

Lek należy delikatnie wmasować w owłosioną skórę głowy i jej okolice, pozostawiając go na skórze przez 3 do 4 minut, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.

Jeśli objawy grzybicy nie ustąpią po 4 tygodniach stosowania leku, należy zgłosić się do lekarza w celu zweryfikowania rozpoznania.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Micetal

Ze względu na niewielkie stężenie substancji czynnej oraz miejscowe stosowanie, nie wydaje się prawdopodobne przedawkowanie lub ostre zatrucie lekiem Micetal, szczególnie w stopniu zagrażającym życiu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Micetal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania. Niemniej, w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zwróci się do lekarza, który zastosuje leczenie objawowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należ zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych w następstwie stosowania żelu Micetal. Jednak nie można wykluczyć wystąpienia miejscowego podrażnienia lub świądu skóry w początkowym okresie stosowania leku Micetal.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Micetal

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Micetal

Substancją czynną leku jest flutrimazol.

1 g żelu zawiera substancję 10 mg flutrimazolu,

Pozostałe składniki to: polisorbat 20, estry glukozy z kwasem kaprylowym i kaprynowym (dyspersja 60%), kokamidopropylu betainian (30%), akrylo/stearylo-20 metakrylanu kopolimer (30%), diazolidynylomocznik, dimetikopropylo PG betainian (30%), sodu wodorotlenek (10%), substancja poprawiająca zapach „Timly” Robertet, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Micetal i co zawiera opakowanie Micetal ma postać białego, jednorodnego żelu.

Opakowaniem leku jest butelka z polietylenu z zakrętką z dozownikiem zawierająca 100 g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca J. URIACH & Cia S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Hiszpania

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83 mailto:ndl@urpl.gov.pl 05-552 Łazy tel.: (022) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

mailto:angelini@angelini.pl