Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metronidazole B. Braun dla opakowania 10 flakonów (500 mg/100 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA
Metronidazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Metronidazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazole B. Braun
3. Jak stosować Metronidazole B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazole B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Metronidazole1 B. Braun jest antybiotykiem stosowanym do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną leku – metronidazol.
Lek Metronidazole B. Braun stosuje się w leczeniu następujących chorób:
W razie konieczności można zastosować inne odpowiednie antybiotyki.
Lek Metronidazole B. Braun można stosować zapobiegawczo, przed zabiegami o wysokim ryzyku zakażenia bakteriami beztlenowymi (głównie zabiegi ginekologiczne, operacje żołądka i jelit).
Kiedy nie stosować leku Metronidazole B. Braun
jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazole B. Braun należy omówić to z lekarzem.
Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Metronidazole B. Braun, jeśli u pacjenta stwierdzono:
W takich przypadkach lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym zastosowaniu leku Metronidazole B. Braun.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek lub inne reakcje dotyczące nerwów, takie jak drętwienie kończyn, lekarz natychmiast skoryguje dalsze leczenie.
Zazwyczaj leku Metronidazole B. Braun nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Czas leczenia może być dłuższy tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy jest to absolutnie konieczne. Leczenie metronidazolem można będzie powtórzyć tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach lekarz zaleci dokładną kontrolę stanu pacjenta.
Należy natychmiast zaprzestać terapii lub ją zweryfikować, jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego o nazwie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz także punkt 4.)
Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
Wydłużony czas leczenia metronidazolem może zakłócać proces tworzenia komórek krwi (patrz punkt
Możliwe działania niepożądane”), dlatego lekarz zaleci kontrolowanie liczby krwinek w trakcie leczenia.
Lek Metronidazole B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Amiodaron2 (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
W trakcie przyjmowania tego leku należy kontrolować czynność serca. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nieprawidłowości rytmu serca, zawroty głowy lub omdlenia, powinien skonsultować się z lekarzem.
Fenobarbital zmniejsza czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.
W trakcie przyjmowania metronidazolu skuteczność tabletek antykoncepcyjnych może być osłabiona.
Nie należy stosować jednocześnie metronidazolu i busulfanu3, gdyż może to zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia objawów toksyczności.
Podczas jednoczesnego stosowania konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdyż metronidazol może wydłużać czas działania karbamazepiny4.
Cymetydyna5 (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
W odosobnionych przypadkach cymetydyna może zmniejszać wydalanie metronidazolu i prowadzić do zwiększonego stężenia metronidazolu w surowicy.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki takiego leku w trakcie jednoczesnego podawania metronidazolu, gdyż metronidazol może wzmagać działanie przeciwkrzepliwe leków z grupy kumaryn.
Cyklosporyna (lek stosowany w hamowaniu niepożądanych reakcji immunologicznych)
Podczas równoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem może zwiększyć się stężenie cyklosporyny we krwi; w związku z tym lekarz dostosuje dawkę cyklosporyny.
Disulfiram (stosowany u alkoholików w terapii odwykowej)
W przypadku podawania disulfiramu nie należy przyjmować metronidazolu lub należy zaprzestać przyjmowania disulfiramu. Równoczesne podanie tych leków może powodować stany dezorientacji lub poważne zaburzenia psychiczne (psychoza).
Konieczne może być zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu w razie stosowania jednocześnie z metronidazolem, ponieważ metronidazol może zwiększyć stężenie fluorouracylu we krwi.
Podczas stosowania metronidazolu równocześnie z solami litu konieczna jest szczególnie dokładna obserwacja pacjenta, gdyż może być konieczne ponowne dostosowanie dawek litu.
Mykofenolan mofetylu (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia narządów po transplantacji)
Metronidazol może osłabiać działanie tego leku, dlatego zaleca się dokładnie kontrolować działanie mykofenolanu mofetylu.
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz zaleci leczenie metronidazolem z zachowaniem ostrożności.
Metronidazol może wydłużać czas działania fenytoiny, a z drugiej strony fenytoina może osłabiać działanie metronidazolu.
Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Rozpoczynając i kończąc leczenie metronidazolem, należy skontrolować stężenie takrolimusu we krwi oraz czynność nerek.
Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem nie należy pić żadnych napojów alkoholowych, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak wymioty lub zawroty głowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne, prosimy o zapoznanie się z punktem „Lek Metronidazole B.
Braun a inne leki”.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz zaleci podawanie metronidazolu tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia metronidazolem. Nie należy wznawiać karmienia piersią przed upływem 2 do 3 dni po zakończeniu leczenia metronidazolem, ponieważ metronidazol przenika do mleka matki.
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy u samców, jeżeli samce otrzymują dawki znacząco większe niż maksymalne dawki dla ludzi.
W trakcie przyjmowania metronidazolu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ metronidazol może osłabiać czujność. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub w razie spożywania przez pacjenta alkoholu.
Lek zawiera 322 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dawka jest ustalana na podstawie rodzaju oraz ciężkości choroby, wieku, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie.
Dorośli i młodzież
W pierwszym dniu terapii pacjent zwykle otrzymuje 300 ml leku (co odpowiada 1500 mg metronidazolu).
Od drugiego dnia kuracji pacjent otrzymuje codziennie 200 ml leku (co odpowiada 1000 mg metronidazolu).
Zamiast tego pacjent może otrzymywać 100 ml leku (co odpowiada 500 mg metronidazolu) co 8 godzin.
Na początku terapii lekarz może zalecić większą początkową dawkę metronidazolu.
W większości przypadków terapia trwa 7 dni. Można ją przedłużyć tylko w wyjątkowych przypadkach.
Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek otrzymują takie same dawki.
U pacjentów z chorobą wątroby może występować konieczność obniżenia dawek.
Jeżeli pacjent jest leczony dializami (sztuczną nerką), lekarz odpowiednio dostosuje dawkę w dniu dializy.
Zapobieganie zakażeniom, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych
W przypadku stosowania metronidazolu w celu zapobiegania zakażeniom w chirurgii można podać pacjentowi 500 mg leku przed operacją. Dawka ta zostanie powtórzona 8 i 16 godzin po operacji.
Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała (m.c.)
8 tygodni do 12 lat 20 – 30 mg metronidazolu na kg m.c. na dobę jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych 7,5 mg na kg m.c. co 8 godzin.
Ta dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg metronidazolu na kg m.c. jeżeli zakażenie jest poważne.
Poniżej 8 tygodni 15 mg metronidazolu na kg m.c. jako jedna dawka na dobę lub w dawkach podzielonych 7,5 mg na kg m.c. co 12 godzin
Dzieci młodsze niż 40 tygodni życia płodowego
Ponieważ metronidazol może kumulować się u tych pacjentów w pierwszych okresie życia, po kilku dniach terapii należy sprawdzić stężenie metronidazolu we krwi
Leczenie zwykle trwa 7 dni.
Zapobieganie zakażeniom, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych: Wiek Dawka
Poniżej 12 lat 20 – 30 mg metronidazolu na kg m.c. w pojedynczej dawce podane 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym
40 tygodni wieku ciążowego
10 mg metronidazolu na kg m.c. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym
Sposób podawania i czas stosowania Lek Metronidazole B. Braun jest podawany w kroplówce bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).
Infuzja roztworu z jednej butelki trwa zwykle 60 minut i nie powinna być krótsza niż 20 minut.
Przed infuzją można rozcieńczyć produkt w odpowiednim roztworze do infuzji.
Z reguły leczenie metronidazolem nie trwa dłużej niż 7 dni i nie może trwać dłużej niż 10 dni, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie inne antybiotyki, lekarz będzie podawać te leki osobno.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazole B. Braun
Jako objawy podmiotowe lub przedmiotowe po przedawkowaniu mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak opisane w następnym punkcie.
W razie znacznego przedawkowania metronidazolu nie jest znane szczególne leczenie lub odtrutka, jednakże metronidazol można skutecznie usunąć z organizmu podczas dializy (tzn. przez zastosowanie sztucznej nerki).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa i dlatego konieczne jest ich natychmiastowe leczenie:
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Postępowanie doraźne w razie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
W razie uporczywej, nasilonej biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż może ona być spowodowana przez rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, poważną chorobę, która wymaga natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zapewni odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartonie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną pozostałość należy wyrzucić.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem stanowią odpowiedzialność użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C chyba, że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych, walidowanych warunkach jałowych.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty i pozbawiony widocznych cząstek, a butelka i zamknięcie nie są naruszone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metronidazole B. Braun
Substancją czynną leku jest metronidazol.
1 ml leku Metronidazole B. Braun roztwór do infuzji zawiera 5 mg metronidazolu.
Jedna polietylenowa butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, disodu fosforan dwuzasadowy dwunastowodny, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Metronidazole B. Braun i co zawiera opakowanie Metronidazole B. Braun jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Lek Metronidazole B. Braun jest dostępny w polietylenowych butelkach o pojemności 100 ml.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Roztwór jest dostępny w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.
Podmiot odpowiedzialny B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres do korespondencji:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
Wytwórca B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy B.Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (061) 44 20 100 fax (061) 44 23 936
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Infusionlösung Belgia Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Cypr Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Dania Metronidazol B.Braun 5 mg/ml Estonia Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Litwa Metronidazole B.Braun 5 mg/ml infizinis tirpalas Łotwa Metronidazole B.Braun 5 mg/ml
Niemcy (Kraj referencyjny) Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Infusionlösung Polska Metronidazole B. Braun Słowacja Metronidazol B.Braun 5 mg/ml Włochy Metronidazolo B.Braun 5 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/busulfan