Charakterystyka produktu leczniczego dla Metronidazole B. Braun

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metronidazole B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 5 mg metronidazolu (Metronidazolum) 100 ml roztworu zawiera 500 mg metronidazolu Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 0,14 mmol (czyli 3,22 mg) sodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zawartość elektrolitów (na 100 ml): Sód 14 mmol Chlor 13 mmol 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. W zakażeniu mieszanym bakteriami beztlenowymi i tlenowymi, oprócz produktu leczniczego Metronidazole B. Braun należy zastosować antybiotyk odpowiedni do leczenia zakażeń bakteriami tlenowymi. Produkt leczniczy Metronidazole B. Braun można także rozcieńczyć przed dożylnym podaniem w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy. Patrz także punkt 4.8. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny; patrz także punkt 4.8) leczenie produktem leczniczym Metronidazole B. Braun należy natychmiast przerwać. Czas trwania leczenia metronidazolem lub lekami zawierającymi inne nitroimidazole nie powinien przekroczyć 10 dni. Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne'a Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy (...)