Charakterystyka produktu leczniczego dla Metronidazol Jelfa

Charakterystyka produktu leczniczego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metronidazol Jelfa, 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu (Metronidazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy i etanol. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Dzieci i młodzież Metronidazol Jelfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Podrażnienie skóry Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu Metronidazol Jelfa i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie się, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego. Efekty hematologiczne Metronidazol jest nitroimidazolem i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości. (...)