Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Merandex dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
PACKAGE LEAFLET
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Merandex, 10 mg, tabletki powlekane
Merandex, 20 mg, tabletki powlekane
Memantini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Merandex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Merandex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Merandex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Merandex
Lek Merandex zawiera memantyny1 chlorowodorek.
Merandex należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D- asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesów: uczenia się i zapamiętywania. Merandex należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Merandex poprzez wpływ jaki wywiera na receptory NMDA poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
W jakim celu stosuje się Merandex Lek Merandex stosowany jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Merandex
Kiedy nie stosować leku Merandex
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Merandex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
W powyżej wymienionych sytuacjach leczenie lekiem Merandex należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który powinien regularnie oceniać skutki prowadzonej terapii.
Podczas stosowania memantyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), czynności nerek powinny być dokładnie monitorowane przez lekarza prowadzącego, a w razie konieczności dawkowanie leku powinno być przez lekarza odpowiednio modyfikowane.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna2 (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona), ketamina4 (substancja mająca zastosowanie zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan3 (stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Merandex u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Merandex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Merandex może w szczególności powodować zmiany w działaniu oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków wymienionych poniżej:
amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
leków antycholinergicznych (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);
leków przeciwdrgawkowych (substancje stosowane w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
barbituranów (substancje stosowane głównie jako środki nasenne);
agonistów dopaminergicznych (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna);
neuroleptyków (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
doustnych leków przeciwzakrzepowych.
W przypadku przyjęcia pacjenta do szpitala, należy poinformować lekarza o fakcie przyjmowania leku
Merandex.
Merandex z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje wprowadzenie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).
Lekarza prowadzącego należy także poinformować jeśli u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek – słabą czynnością nerek) lub jeśli rozpoznano ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz).
W wyżej wymienionych przypadkach może pojawić się konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Merandex nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Merandex może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.
Lek Merandex zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Merandex. Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Ten lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Merandex dla pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
1. tydzień: pół tabletki leku Merandex, 10 mg (5 mg) raz na dobę
2. tydzień: jedna tabletka leku Merandex, 10 mg raz na dobę
3. tydzień: jedna i pół tabletki leku Merandex, 10 mg (15 mg) raz na dobę
4. tydzień i kolejne tygodnie: dwie tabletki leku Merandex, 10 mg raz na dobę (20 mg) lub jedna tabletka leku Merandex, 20 mg raz na dobę.
Zazwyczaj dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki leku Merandex, 10 mg raz na dobę (5 mg raz na dobę) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Merandex, 10 mg raz na dobę (10 mg raz na dobę), w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki leku Merandex, 10 mg raz na dobę (15 mg raz na dobę). Od czwartego tygodnia zazwyczaj podaje się dwie tabletki leku Merandex, 10 mg raz na dobę (20 mg raz na dobę) lub jedną tabletkę leku Merandex, 20 mg raz na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzonymi czynnościami nerek odpowiednie dawkowanie ustalane jest przez lekarza prowadzącego. U tych pacjentów konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Sposób podawania Lek Merandex należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać popijając wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne efekty, a jego przebieg powinien być regularnie oceniany przez lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Merandex
Z reguły zażycie zbyt dużej dawki leku Merandex nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
W przypadku znacznego przedawkowania leku Merandex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
W przypadku pominięcia dawki leku Merandex, kolejna dawka leku powinna być przyjęta o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Z reguły obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Merandex raportowano takie przypadki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Merandex
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Merandex , 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
Merandex , 20 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna.
Jak wygląda lek Merandex i co zawiera opakowanie Lek Merandex, 10 mg, tabletki powlekane występuje w postaci prawie białych do białych, centralnie zwężonych, podłużnych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Lek Merandex, 20 mg, tabletki powlekane występuje w postaci prawie białych do białych, owalnych tabletek.
Lek Merandex pakowany jest w blistry PVC-PVdC/Aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 28 lub 56 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny AXXON Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. Faradaya 2 03-233 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017 mailto:AXXON
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/memantyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amantadyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/dekstrometorfan