Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Menopur dla opakowania 1 zestaw (600 J.M.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Strona 1 z 10 ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MENOPUR, 600 IU FSH + 600 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Menotropinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Menopur ma postać proszku (w tym przypadku jest to stała, zbita masa), który przed użyciem należy rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Lek podaje się jako wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.
Menopur (wysoko oczyszczona menotropina uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie) zawiera dwa hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH).
FSH i LH są naturalnymi hormonami wytwarzanymi w organizmie kobiety i mężczyzny. Umożliwiają one normalne działanie narządów układu rozrodczego.
Menopur stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Menopur konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przyczyn zaburzeń płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia:
Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Menopur.
U kobiet i mężczyzn:
Należy zachować ostrożność jeśli u pacjentki występuje:
O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli pojawiają się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, co może mieć ciężki przebieg.
Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.
Objawy te mogą wystąpić także wówczas, gdy przerywa się stosowanie leku Menopur. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Menopur lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (z użyciem ultradźwięków - USG) i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.
Leczenie hormonami, takimi jak Menopur, może zwiększać ryzyko:
U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak
Menopur.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są w ciąży.
Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli pacjentka ma nadwagę lub jeśli zakrzepy występowały wcześniej u pacjentki lub u kogoś w jej rodzinie (krewni).
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.
Menopur łącznie z hormonem o nazwie ludzką gonadotropiną kosmówkową (ang. human Chorionic
Gonadotropin, hCG) może być podawany w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.
Stosowanie produktu leczniczego Menopur u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur podaje się w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.
Menopur można stosować równocześnie z lekiem Bravelle. Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Leku Menopur nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby Menopur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Menopur zawiera chlorek sodu Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Kobiety, u których nie występuje owulacja (nie są wytwarzane komórki jajowe)
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego (dzień 1. jest pierwszym dniem miesiączki). Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 7 dni.
Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units) FSH
Gdy uzyskana reakcja jest zadowalająca, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu leku Menopur należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu inny hormon - hCG w dawce od 5000 IU do 10 000 IU Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Zamiennie można wykonać inseminację (podanie nasienia bezpośrednio do macicy). Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu
Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie agonistą GnRH (lek wspomagający działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny, ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), podawanie leku Menopur należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.
Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie antagonistą GnRH, podawanie leku Menopur należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień miesiączki jest 1. dniem cyklu).
Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawka początkowa leku Menopur wynosi zwykle od 150 IU FSH + 150 IU LH do 225 IU FSH + 225 IU LH na dobę. W zależności od reakcji pacjentki na leczenie dawka ta może zostać zwiększona do maksymalnie 450 IU FSH + 450 IU LH na dobę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 150 IU FSH + 150 IU LH. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku hCG w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej).
Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tygodniu w dawce od 1000 IU do 3000 IU, aż do uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu1 w surowicy krwi. Następnie podaje się domięśniowo Menopur w dawce od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy.
Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie leku Menopur, należy przestrzegać wszystkich przekazanych instrukcji.
Pierwsze wstrzyknięcie leku Menopur należy wykonać pod nadzorem lekarza.
Menopur ma postać proszku w fiolce i przed wstrzyknięciem należy go rekonstytuować (rozpuścić). Płyn, którego należy użyć do rozpuszczenia leku Menopur, znajduje się w ampułkostrzykawce dostarczanej razem z fiolką z proszkiem.
Menopur 600 IU FSH + 600 IU LH musi być rozpuszczony przed użyciem w rozpuszczalniku zawartym w jednej ampułkostrzykawce.
Po rozpuszczeniu lek zawarty w jednej fiolce podaje się przez kilka dni i dlatego należy się upewnić, że pobiera się tylko taką dawkę, jaką przepisał lekarz.
Lekarz przepisuje dawkę leku Menopur wyrażoną w jednostkach międzynarodowych (IU). Należy użyć jednej z 9 strzykawek do wstrzykiwań, wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych FSH/LH, które znajdują się w opakowaniu.
1 2 3 4
1. Zdjąć ochronny kapsel z fiolki z proszkiem oraz gumową nasadkę z ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (rysunek 1).
2. Nałożyć mocno igłę (igła do rekonstytucji) na ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem i zdjąć z igły ochronną nasadkę (rysunek 2).
3. Wbić igłę pionowo przez środek gumowego korka fiolki z proszkiem i powoli wstrzykiwać do fiolki cały płyn, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków (rysunek 3).
4. W trakcie wstrzykiwania rozpuszczalnika w fiolce powstaje niewielkie nadciśnienie. Dlatego po wstrzyknięciu rozpuszczalnika należy zwolnić nacisk na tłok przez około 10 sekund i pozwolić, aby tłok sam cofnął się do góry. To spowoduje eliminację nadciśnienia w fiolce (rysunek 4).
Usunąć ampułkostrzykawkę i igłę do rekonstytucji.
5 6 7 8
5. Proszek powinien się szybko rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc przezroczysty roztwór. Mimo iż normalnie następuje to już po wstrzyknięciu kliku kropli rozpuszczalnika, należy wstrzyknąć cały rozpuszczalnik. Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, można kołysać fiolką (rysunek 5). Nie należy potrząsać fiolką, gdyż powoduje to tworzenie się pęcherzyków powietrza.
Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli zawiera stałe cząstki, nie należy go używać.
Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku z jednej ampułkostrzykawki jest teraz gotowy do użycia.
6. Wyjąć z opakowania strzykawkę do wstrzykiwań z zamocowaną igłą i wbić igłę pionowo przez środek gumowego korka fiolki. Strzykawka do wstrzykiwań zawiera niewielką ilość powietrza, które należy wstrzyknąć do fiolki nad roztworem. Odwrócić fiolkę do góry dnem i pobrać przepisaną dawkę leku Menopur do strzykawki do wstrzykiwań (rysunek 6).
UWAGA: ponieważ fiolka zawiera lek przeznaczony do stosowania przez kilka dni, należy się upewnić, że pobiera się tylko taką dawkę, jaką przepisał lekarz.
Jeśli lekarz przepisał lek Bravelle razem z lekiem Menopur, można zmieszać oba leki.
W tym celu, po rozpuszczeniu leku Menopur należy wstrzyknąć przepisaną dawkę leku Menopur do fiolki z rekonstytuowanym roztworem leku Bravelle. Następnie należy pobrać do strzykawki zmieszany roztwór zawierający oba leki i wstrzyknąć podskórnie. Takie postępowanie pozwala uniknąć wstrzykiwania każdego z leków osobno.
7. Odłączyć strzykawkę od fiolki i pobrać do strzykawki niewielką ilość powietrza (rysunek 7).
8. Ustawić strzykawkę w pozycji igłą do góry i delikatnie stuknąć palcem w strzykawkę do wstrzykiwań tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza zebrały się na górze (rysunek 8). Usunąć ze strzykawki powietrze, naciskając ostrożnie tłok strzykawki do momentu, w którym na czubku igły pojawi się pierwsza kropla płynu.
Pacjentka jest informowana przez lekarza lub pielęgniarkę, gdzie należy wstrzykiwać lek (np. przednia część uda, brzuch itp.).
Przed wstrzyknięciem należy odkazić (zdezynfekować) skórę w miejscu wstrzyknięcia.
9. Aby dokonać wstrzyknięcia, należy utworzyć fałd skóry między palcami i szybkim ruchem wbić igłę pod kątem 90 stopni (prostopadle). Wstrzyknąć roztwór, wciskając delikatnie tłok strzykawki (rysunek 9), a następnie wysunąć strzykawkę z igłą.
Po wysunięciu strzykawki z igłą ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby powstrzymać ewentualne krwawienie. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia ułatwia rozejście się roztworu pod skórą.
Zużytych przedmiotów nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki, lecz usunąć je w odpowiedni sposób.
10. Następne wstrzyknięcia rekonstytuowanego roztworu leku Menopur wykonuje się, powtarzając czynności opisane w punktach od 6. do 9.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Menopur
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Menopur należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku Menopur należy poinformować o tym lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak Menopur, mogą powodować nadmierną aktywność jajników, prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy obejmują: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przybieranie na wadze.
W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Objawami takich reakcji mogą być: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów:
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku Menopur do obrotu nastepujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 10 z 10
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed rozpuszczeniem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu roztwór przechowywać przez 28 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Nie należy podawać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Menopur
Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (Menotropinum) (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG) w ilości odpowiadającej 600 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 600 IU LH (hormon luteinizujący).
Pozostałe składniki to:
Proszek: laktoza jednowodna, polisorbat 20, disodu fosforan siedmiowodny, kwas fosforowy (stężony)
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, metakrezol (substancja konserwująca)
Jak wygląda Menopur i co zawiera opakowanie
Menopur, to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
W opakowaniu znajduje się:
1 fiolka z proszkiem;
1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji;
1 igła do rekonstytucji;
9 strzykawek do wstrzykiwań jednorazowego użycia wyskalowanych w jednostkach FSH/LH z zamocowanymi igłami.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018
W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81
Przypisy