Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Menopur dla opakowania 1 fiolka + 2 ampułkostrzykawki + 1 igła do rekonstytucji + 18 strzykawek (1200 j.m.).
Strona 1 z 10 ULOTKA DLA PACJENTA Strona 2 z 10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MENOPUR, 75 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Menotropinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Menopur ma postać proszku, który przed użyciem należy rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Lek podaje się jako wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.
Substancją czynną leku MENOPUR jest wysoce oczyszczona menotropina. Menotropina jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) i hormon luteinizujący (LH).
W celu uzyskania całkowitej aktywności biologicznej LH, może być dodana hCG pozyskana z moczu kobiet w ciąży.
FSH, hCG i LH to naturalne hormony wytwarzane w organizmie kobiet. Wspomagają one prawidłowe funkcjonowanie narządów rozrodczych.
Menopur stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących dwóch sytuacjach: i. u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają komórek jajowych (także w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). Menopur stosuje się u kobiet, którym w celu leczenia niepłodności podawano już cytrynian klomifenu, ale lek ten okazał się nieskuteczny;
ii. u kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (in vitro) i przeniesienie zarodka, przeniesienie gamety do jajowodu i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcia plemnika do komórki jajowej). Menopur wspomaga wytwarzanie przez jajniki wielu pęcherzyków jajnikowych, w których mogą rozwijać się komórki jajowe (rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych). Strona 3 z 10
Przed rozpoczęciem stosowania leku Menopur lekarz powinien koniecznie ocenić przyczyny zaburzeń płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia:
Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Menopur.
Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjentki występuje:
O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli pojawiają się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która może mieć ciężki przebieg.
Jeśli objawy te nasilą się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.
Objawy te mogą wystąpić także wówczas, gdy przerywa się stosowanie leku Menopur. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania tego leku lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (USG) i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.
Leczenie hormonami takimi jak Menopur może zwiększać ryzyko:
U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności wieloma lekami rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak Menopur.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) jest większe u kobiet, które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli pacjentka ma nadwagę lub jeśli zakrzepy (trombofilia) występowały wcześniej u pacjentki lub u kogoś w jej rodzinie (krewni). Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.
Stosowanie produktu leczniczego Menopur u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur podaje się w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią Leku Menopur nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby Menopur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Menopur Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
i. Kobiety, u których nie występuje owulacja (nie są wytwarzane komórki jajowe):
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego (dzień 1. jest pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego). Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 7 dni.
Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units) do
150 IU (tj. od 1 do 2 fiolek z proszkiem) na dobę, ale można ją dostosowywać w zależności od reakcji pacjentki (do maksymalnie 225 IU - tj. 3 fiolki z proszkiem na dobę). Określoną dawkę należy podawać przez co najmniej 7 dni, zanim nastąpi zmiana dawki przez lekarza. Zaleca się, aby zwiększać dawkę o 37,5 IU (tj. pół fiolki z proszkiem) przy każdej zmianie (lecz nie więcej niż o 75 IU). Cykl leczenia należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach nie stwierdza się odpowiedzi na leczenie.
Gdy uzyskana reakcja jest zadowalająca, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu leku Menopur należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu inny hormon zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce od 5 000 IU do 10 000 IU. Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Zamiennie można wykonać inseminację (podanie nasienia bezpośrednio do macicy). Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej
2 tygodnie po podaniu hCG. Strona 5 z 10
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
ii. Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu:
Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie agonistą GnRH (lek wspomagający działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny, ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), podawanie leku Menopur należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.
Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie antagonistą GnRH, podawanie leku Menopur należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień krwawienia miesiączkowego jest 1. dniem cyklu).
Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawka początkowa leku Menopur wynosi zwykle od 150 IU do 225 IU (tj. od 2 do 3 fiolek z proszkiem) na dobę. W zależności od reakcji pacjentki na leczenie dawka ta może zostać zwiększona do maksymalnie 450 IU (tj. 6 fiolek z proszkiem) na dobę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 150 IU. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej).
Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po wstrzyknięciu hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki. Strona 6 z 10 INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA
Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie leku Menopur, należy przestrzegać wszystkich przekazanych przez niego instrukcji.
Pierwsze wstrzyknięcie leku Menopur należy wykonać pod nadzorem lekarza.
ROZPUSZCZANIE LEKU MENOPUR: Menopur ma postać proszku i przed wstrzyknięciem należy go rozpuścić. Rozpuszczalnik (płyn), którego należy użyć do rozpuszczania dostarczany jest z proszkiem. Menopur należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem. W tym celu należy:
Jeśli lekarz przepisał więcej niż jedną fiolkę proszku Menopur na każde wstrzyknięcie, można pobrać roztwór (pierwsze rozcieńczenie leku Menopur) ponownie do strzykawki i wstrzyknąć do drugiej fiolki z proszkiem. Czynność tę można powtarzać z maksymalnie łącznie trzema fiolkami z proszkiem
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Menopur
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Menopur należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku Menopur, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leczenie lekiem Menopur, może powodować nadmierną aktywność jajników, prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy obejmują: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przybieranie na wadze. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pojawi się kilka dni po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku.
przednia część uda, brzuch itp.).
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Objawami takich reakcji mogą być: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów:
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku Menopur do obrotu nastepujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Dotyczy to również jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Strona 9 z 10 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu: do natychmiastowego i jednorazowego użcia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Menopur
Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG) w ilości odpowiadającej aktywności biologicznej hormonu folikulotropowego (FSH) 75 IU i aktywności biologicznej hormonu luteinizującego (LH) 75 IU.
Pozostałe składniki proszku to:
laktoza jednowodna
polisorbat 20
wodorotlenek sodu
kwas solny
Składniki rozpuszczalnika to:
woda
kwas solny
chlorek sodu
wodorotlenek sodu
Jak wygląda Menopur i co zawiera opakowanie Menopur to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
W tekturowym pudełku znajduje się pięć lub dziesięć fiolek z bezbarwnego szkła zawierających biały lub prawie biały proszek. W tekturowym pudełku znajduje się również taka sama liczba ampułek z bezbarwnego szkła zawierających bezbarwny rozpuszczalnik.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer: Ferring GmbH Strona 10 z 10
Wittland 11 D-24109 Kiel
Niemcy
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2025-11-27