Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Menitorix dla opakowania 1 zestaw: fiolka + ampułkostrzykawka 0,5 mililitra (1 DAWKA).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-26
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Menitorix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Menitorix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menitorix
3. Jak stosować szczepionkę Menitorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Menitorix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Menitorix jest szczepionką, która może być stosowana u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae1 typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom. Nie może wywołać chorób spowodowanych przez Hib i MenC.
Rzadziej dochodzi do zakażenia innych części ciała, szczególnie płuc (w konsekwencji do zapalenia płuc), kości i stawów.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, nie może zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób. Jak również, że Menitorix może jedynie chronić przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz innymi zakażeniami wywoływanymi przez
Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Nie chroni natomiast przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne bakterie i wirusy, w tym inne typy i grupy bakterii Haemophilus i Neisseria.
Należy pamiętać, że pierwsza dawka szczepionki nie powinna być podana przed ukończeniem drugiego miesiąca życia.
Przed przyjęciem szczepionki Menitorix należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
W ciągu pierwszych 1 do 2 tygodni po podaniu szczepionki Menitorix mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Menitorix może być podawany w tym samym czasie co szczepionki przeznaczone do zapobiegania innym chorobom: błonicy2, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu b, oraz w tym samym czasie co skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR). Szczepionki stosowane w tym samym czasie, co Menitorix zostaną podane w osobnym wstrzyknięciu, w inne miejsce ciała.
Mimo że, Menitorix zawiera toksoid tężcowy (pozbawioną aktywności toksynę bakteryjną), który jest stosowany w celu uodparniania pacjentów przeciwko tężcowi, jest konieczne, aby dziecko otrzymało pełne szczepienie przeciwko tężcowi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc przyjmuje się, że jest „wolny od sodu”.
Każda dawka szczepionki Menitorix jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie (0,5 ml). Lekarz lub pielęgniarka podadzą Menitorix jako zastrzyk domięśniowy (zwykle w mięsień uda, ale u starszych dzieci, w wieku od 12 do 24 miesięcy, szczepionka może być podana w mięsień ramienia) i zapewnią, żeby szczepionka nie została wstrzyknięta dożylnie, śródskórnie ani podskórnie.
Jeżeli Menitorix jest stosowany u niemowląt jako pierwsze szczepienie przeciw Hib i MenC:
Dziecko otrzyma trzy dawki szczepionki. Pierwsza dawka powinna być podana po ukończeniu 2.
miesiąca życia, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Alternatywnie, po ukończeniu 3. miesięcy dziecko może otrzymać dwie dawki, w odstępach co najmniej 2 miesięcy.
Jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie, otrzyma 3 dawki w wieku od 2 do 12 miesięcy w odstępach co najmniej 2 miesięcy.
Jeżeli Menitorix jest stosowany jako szczepienie przypominające przeciw Hib i MenC:
Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień przeciw Hib i MenC, należy podać dawkę przypominającą Hib i MenC, zwykle w drugim roku życia.
Menitorix może być zastosowany jako szczepienie przypominające u dzieci, które wcześniej otrzymały Menitorix oraz u dzieci zaszczepionych uprzednio innymi szczepionkami przeciwko Hib i
MenC (w tym dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki przeciw MenC we wczesnym okresie życia).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Menitorix
Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało za dużą lub zbyt małą dawkę szczepionki, ponieważ każda dawka jest dostarczana w osobnej fiolce, a szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki lub dawek, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na szczepienia. W przypadku przeoczenia terminu wizyty, należy skontaktować się z lekarzem i umówić kolejną wizytę, aby dziecko jak najszybciej otrzymało niezbędną dawkę lub dawki szczepionki.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób. Może być konieczne, aby dziecko pozostało w przychodni lub punkcie szczepień przez pewien czas po szczepieniu, aby upewnić się, czy nie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna. Jeśli u dziecka pojawi się wysypka (która może być wypukła, wyczuwalna powyżej poziomu skóry lub grudkowata), utrudnione przełykanie, obrzęk twarzy lub szyi, trudności w oddychaniu, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Dziecko, u którego wystąpiły objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, powinno być poddane natychmiastowemu leczeniu. Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu, gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
W badaniach klinicznych, które dotyczyły podania pierwszych dawek szczepionki Menitorix w celu uzyskania ochrony przed zakażeniem Hib i MenC jak i szczepienia uzupełniającego wzmacniającego ochronę przed tymi chorobami, po szczepieniu odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Rzadko (nie częściej niż 1 na 1000 dawek szczepionki)
Inne działania niepożądane, które obserwowano w ciągu dni lub tygodni po podaniu szczepionki Menitorix (częstość nie może być oszacowana na podstawie posiadanych danych) obejmowały:
Reakcje alergiczne (mogące objawiać się swędzącą wysypką na rękach i stopach, obrzękiem okolicy oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu), powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, drgawki (napady drgawek) związane z gorączką, nietypowa wiotkość mięśni, ból głowy.
U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Działania niepożądane, które odnotowywano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) u dzieci po podaniu innych szczepionek zawierających MenC obejmują: zapaść lub wstrząs, brak reakcji na bodźce przez jakiś czas po szczepieniu, omdlenie, drgawki u dzieci, które miewały je wcześniej, utrata czucia lub wzmożone odczuwanie (np. ból, uczucie kłucia i pieczenia lub świąd w miejscu wstrzyknięcia), ból stawów lub szkarłatne plamy lub wybroczyny na skórze.
Szczepionka Menitorix nie może wywołać zakażenia Hib i MenC. Jeśli u dziecka wystąpi ból karku, sztywność karku lub światłowstręt (fotofobia), senność lub splątanie (dezorientacja) albo czerwone lub purpurowe plamy przypominające siniaki, które nie znikają pod naciskiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem, aby wykluczyć inne przyczyny.
Jeśli u dziecka uprzednio stwierdzono zespół nerczycowy (chorobę nerek, która może się objawiać obrzękiem, szczególnie wokół twarzy i oczu, obecnością białka w moczu, co powoduje jego pienienie się, i (lub) zwiększeniem masy ciała), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo nawrotu tej choroby w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu. Jeśli po szczepieniu u dziecka zaobserwowane zostaną podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:
48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczepionkę należy podać bezpośrednio po rekonstytucji lub po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Jeżeli szczepionka nie zostanie użyta w ciągu 24 godzin należy ją wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Menitorix
Proszek: trometamol, sacharoza
Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka Menitorix i co zawiera opakowanie Menitorix jest to biały proszek (szczepionka Hib-MenC) zawarty w szklanej fiolce oraz przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik – roztwór chlorku sodu w ampułko-strzykawce (0,5 ml)/1 dawka. Proszek jest rozpuszczany w rozpuszczalniku bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Menitorix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z 2 lub 20 igłami dołączanymi do opakowania lub bez igieł.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 mailto:ndl@urpl.gov.pl B-1330 Rixensart, Belgia
Wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart
Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Irlandia, Polska, Wielka Brytania Menitorix
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.02.2016
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionkę Menitorix należy przygotować poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko- strzykawki do fiolki z proszkiem.
Aby dołączyć igłę do ampułko-strzykawki należy postępować jak na rysunku.
Ampułko-strzykawka dostarczana ze szczepionką Menitorix może jednak różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku – może nie mieć żłobionej końcówki do przykręcania igły. W takim przypadku igła powinna być zamocowania bez przykręcania.
osłonka na igłę Igła
Ampułko-strzykawka
1. Trzymając korpus ampułko-strzykawki w jednej ręce (unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Aby dołączyć igłę do ampułko-strzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
3. Następnie należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
Dodać rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Szczepionka po rekonstytucji ma postać przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Tłok ampułko-strzykawki Korpus ampułko-strzykawki
Nasadka na ampułko-strzykawkę
Przed podaniem, szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząsteczek i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Należy podać całą zawartość fiolki.
Szczepionkę należy podać bezpośrednio po rekonstytucji lub po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Jeżeli szczepionka nie zostanie użyta w ciągu 24 godzin należy ją wyrzucić.
Z danych doświadczalnych wynika, że szczepionka po rekonstytucji może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC). Jeżeli w tym czasie nie zostanie zużyta, należy ją zniszczyć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
ULOTKA DLA PACJENTA
Przypisy