Charakterystyka produktu leczniczego dla Menitorix

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Menitorix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 12,5 mikrograma Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 mikrogramów Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkę (patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2. lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Patrz również punkt 4.4. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie szczepionki Menitorix powinno być zgodne z lokalnymi zaleceniami. Szczepienie pierwotne u niemowląt Dostępne są alternatywne schematy szczepień niemowląt szczepionką Menitorix: Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do (...)