Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Meloxicamum 123ratio dla opakowania 10 tabletek (15 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-26
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Meloxicamum 123ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meloxicamum 123ratio
3. Jak stosować lek Meloxicamum 123ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meloxicamum 123ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Meloxicamum 123ratio jest lekiem należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu złagodzenia zapalenia i bólu stawów i mięśni.
Lek Meloxicamum 123ratio jest stosowany w następujących wskazaniach:
Kiedy nie stosować leku Meloxicamum 123ratio
Nie stosować leku Meloxicamum 123ratio w następujących przypadkach:
Stosowanie leków takich jak Meloxicamum 123ratio może wiązać się z nieznacznym podwyższeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (udar mózgowy). Ryzyko zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki i czasu trwania leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Nie należy przekraczać ustalonego czasu trwania leczenia (patrz punkt 3. Jak stosować lek Meloxicamum
123ratio).
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko takich zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie stosowania meloksykamu, obserwowano wysypki skórne, które mogły zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe tarczowate kropki lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami, na tułowiu. Dodatkowo należy zwrócić uwagę na owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypkom skórnym, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania. Jeśli zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka zostało powiązane ze stosowaniem meloksykamu, pacjent nie może być już nigdy ponownie leczony meloksykamem.
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka lub powyższe objawy skórne, powinien przerywać stosowanie meloksykamu, pilnie skontaktować się z lekarzem i powiedzieć jaki lek stosuje.
Lekarz może zdecydować się na monitorowanie działania wątroby i nerek podczas leczenia meloksykamem w celu upewnienienia się czy pracują prawidłowo.
Nie zaleca się stosowania meloksykamu w celu uzyskania szybkiej ulgi u pacjentów z ostrym bólem.
Leki z grupy NLPZ zawierające meloksykam mogą maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). W przypadku wystąpienia lub zaostrzenia objawów zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem.
U kobiet lek Meloxicamum 123ratio może utrudniać zajście w ciążę. Pacjentki, które planują ciążę lub mają problemy z zajściem w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Leku Meloxicamum 123ratio nie należy przyjmować w trakcie badań płodności.
Ze względu na konieczność dostosowania leczenia, ważne jest aby pacjent skonsultował się z lekarzem przed przyjęciem leku Meloxicamum 123ratio w następujących przypadkach:
W wymienionych wyżej przypadkach lekarz prowadzący może monitorować postępy leczenia.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może wiązać się z poważnym ryzykiem. W związku z tym, nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych ani stosować jednocześnie innych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wyższe.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o innych wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Przyjmowanie innych leków przeciwzapalnych lub leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów lub rozpuszczających zakrzepy jednocześnie z meloksykamem może zwiększać ryzyko choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawień oraz uszkodzeń błony śluzowej układu pokarmowego.
W związku z tym, stosowanie powyższych leków równocześnie z lekiem Meloxicamum 123ratio nie jest zalecane.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia lekiem Meloxicamum 123ratio.
Lekarz może przepisywać Meloxicamum 123ratio w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli jest to konieczne.
Nie wolno stosować leku Meloxicamum 123ratio w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ nawet po jednokrotnym podaniu może on poważnie wpłynąć szczególnie na układ krążenia i nerki dziecka.
Nie wolno stosować leku Meloxicamum 123ratio jeśli pacjentka karmi piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Meloxicamum 123ratio może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych w postaci zawrotów głowy, senności i zaburzeń widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Meloxicamum 123ratio zawiera laktozę.
Tabletki leku Meloxicamum 123ratio zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawkowanie opisane jest poniżej.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Całą dawkę dobową leku należy zażyć jednorazowo. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem w trakcie posiłku.
Nawroty choroby zwyrodnieniowej stawów:
Jedna tabletka 7,5 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć, po konsultacji z lekarzem do 15 mg na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg).
Jedna tabletka 15 mg na dobę (lub dwie tabletki 7,5 mg). Dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 7,5 mg na dobę.
Jedna tabletka 15 mg na dobę (lub dwie tabletki 7,5 mg). Dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 7,5 mg na dobę.
Nie wolno przekraczać dawki 15 mg na dobę.
Nie wolno stosować leku Meloxicamum 123ratio u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku lub wrażenia, że działanie leku Meloxicamum 123ratio jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pamiętać, że lek dostępny jest w innych dawkach, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjenta.
Informacje dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, dawka zalecana w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę. Również w przypadku pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych należy rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub stosowania dializ, maksymalna dawka dobowa meloksykamu wynosi 7,5 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meloxicamum 123ratio
Objawy przedawkowania ograniczają się najczęściej do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu brzucha. Objawy mają na ogół charakter przemijający. Poważne przedawkowanie może jednak skutkować ciężkimi niepożądanymi reakcjami (patrz punkt 4 poniżej). W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Meloxicamum 123ratio i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Jakiekolwiek reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą obejmować:
Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna, która powoduje powstawanie plam, czerwonych pręg lub fioletowych obszarów z pęcherzami. Może również dotyczyć ust, oczu i innych wilgotnych powierzchni ciała.
Jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, a w szczególności:
Krwawienia z przewodu pokarmowego, tworzenie owrzodzeń lub powstanie dziury w przewodzie pokarmowym (perforacji) szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku może mieć ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli pacjent odczuwał dyskomfot w obrębie przewodu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych NLPZ, niezwłocznie powinien zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy leczenia.
Jeśli stosowanie leku wpływa na zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane niesteroidowych leków przecizapalnych (NLPZ)
Korzystanie z niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka niedrożności naczyń tętniczych (zatorów tętnic), np. ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu (apopleksja), szczególnie jeśli leki te stosowane są w dużych dawkach i długotrwale.
Zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane wpływają na układ pokarmowy (zaburzenia żołądka i jelit):
Następujące działania niepożądane odnotowano po podaniu NLPZ:
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (nieżyt żołądka).
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Działania te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń oraz do pojawienia się zasinień na ciele i krwawień z nosa.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożadane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nie obserwowane po przyjęciu meloksykamu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Meloxicamum 123ratio po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Meloxicamum 123ratio
Substancją czynną leku jest meloksykam.
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, sodu cytrynian dwuwodny, powidon K-30, krospowidon A, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Meloxicamum 123ratio i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Meloxicamum 123ratio 15 mg są żółte, marmurkowate, owalne, z wytłoczeniem “ MLX
na jednej stronie i linią podziału na drugiej.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek jest dostępny w opakowaniach po 10, 28, 30 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny 123ratio Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82,
Węgry TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holandia TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens
Francja TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13 Debrecen, H-4042,
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017 r.