Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-29
Opakowanie:
Ulotki Amoksiklav 875 mg + 125 mg dla opakowania 14 torebek 1,8 grama.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-29
1 IT/H/0245/001/IB/022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amoksiklav, 875 mg +125 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav
3. Jak stosować lek Amoksiklav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoksiklav
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę1 i kwas klawulanowy2. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Amoksiklav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoksiklav. W razie wątpliwości przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Amoksiklav należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.
Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę3), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent przyjmuje allopurynol4 (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd5 (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav.
Jeśli razem z lekiem Amoksiklav pacjent stosuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoksiklav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
Amoksiklav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoksiklav może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy uznaje się go za
wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 30 mg aspartamu (E951) w każdej saszetce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Stosowanie leku Amoksiklav o mocy 825 mg + 125 mg nie jest zalecane.
Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku o innej mocy lub innego leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav
Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Amoksiklav, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi.
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie.
Nie należy zbyt szybko zażywać następnej dawki, ale odczekać około 4 godzin do jej przyjęcia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Należy przyjmować lek Amoksiklav aż do zakończenia leczenia, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Do zwalczenia zakażenia potrzebne są wszystkie dawki leku. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystapić podczas stosowania leku.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
wysypka skórna
zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
omdlenie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav.
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
biegunka (u dorosłych).
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych)
nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku
W razie nudności Amoksiklav należy przyjmować z jedzeniem.
biegunka (u dzieci).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
zawroty głowy
ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju – rumień wielopostaciowy)
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
mała liczba krwinek białych.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
5 IT/H/0245/001/IB/022
zapalenie błon otaczających mózgowie i rdzeń kręgowy (jałowe zapalenie błon mózgowo- rdzeniowych)
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
przedłużony czas krzepnięcia krwi
drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav lub osób z zaburzeniami czynności nerek)
czarny język, który wygląda jak owłosiony
Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
kryształki w moczu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6 IT/H/0245/001/IB/022
Zawiesinę doustną trzeba zużyć natychmiast po sporządzeniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amoksiklav
Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera: 1004,5 mg amoksycyliny trójwodnej (co odpowiada 875 mg amoksycyliny) oraz 148,9 mg klawulanianu potasu (co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego).
Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat cytrynowo-brzoskwiniowo- truskawkowy, krzemionka strącona, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Amoksiklav i co zawiera opakowanie Lek Amoksiklav to granulat o barwie białej do jasnożółtej, pakowany w saszetki składające się z warstw (w kolejności od zewnątrz do środka): papier-PE-aluminium-PE.
Wielkość opakowań: pudełka zawierają 10, 12, 14 lub 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2018 Logo Sandoz
Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi
7 IT/H/0245/001/IB/022 opornych bakterii, które mogłyby zahamować działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia ich właściwego zniszczenia.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza