Charakterystyka produktu leczniczego dla Megalia

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEGALIA, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną jest octan megestrolu (Megestroli acetas). 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Dzieci i młodzież Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Megalia u dzieci. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Megalia jest przeciwwskazany: u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Megalia nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Megalia. Jeśli produkt Megalia stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie (...)