Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-26
lek na receptę, zawiesina, Octan megestrolu (megestrol)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Megace dla opakowania 240 mililitrów (40 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-26
Microsoft Word - korekta3_2021-03-08_ Megace_PIL_clean_AWjune 2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Megace, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Megace
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku – octan megestrolu1, jest syntetycznym progestagenem do podawania doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia (apetytu).
Lek Megace wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megace należy omówić to z lekarzem.
Lek Megace należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Megace opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie stosowanymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Megace nie należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.
Nie jest znany wpływ leku Megace na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Megace zawiera etanol2 (składnik esencji zapachowej cytrynowej)
Ten lek zawiera 9,8 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Megace zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 40 mg sodu benzoesanu na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli: 400 – 800 mg (10 do 20 ml), doustnie.
Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Megace przez okres co najmniej dwóch miesięcy.
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.
Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.
Nie zaleca się stosowania leku Megace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podanie doustne.
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megace
Należy zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, Megace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza w dużych dawkach, to zwiększenie masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia.
Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Megace
Jak wygląda lek Megace i co zawiera opakowanie
Butelka z polietylenu HDPE zawierająca 240 ml produktu z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca/Importer: Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice
Polska Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy