Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-02-17
lek na receptę, tabletki powlekane, Simwastatyna (simvastatin)
, Medreg
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Medilip dla opakowania 10 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-02-17
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Medilip, 10 mg, tabletki powlekane
Medilip, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Medilip i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medilip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medilip
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Medilip jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia cholesterolu1 całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz zmniejszenia stężenia substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Ponadto lek Medilip podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Medilip jest lekiem należącym do grupy leków zwanych statynami.
Lek Medilip stosuje się wraz z dietą w następujących przypadkach:
U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.
Należy zapytać lekarza jeśli pacjent nie jest pewny czy jego lek znajduje się na powyższej liście.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne schorzenia mięśni, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek; wystąpiły też bardzo rzadkie przypadki śmiertelne.
Ryzyko niewydolności mięśni jest większe w przypadku przyjmowania wyższych dawek leku Medilip i jest większe u pewnych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
Bezpieczeństwo i skuteczność leku badano u chłopców w wieku od 10 do17 lat i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat, u których pierwsza miesiączka wystąpiła w okresie co najmniej jednego roku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Medilip (patrz „Jak stosować lek Medilip”). Symwastatyny nie badano
u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni (niektóre z nich zostały wspomniane w poprzednim punkcie „Nie stosować leku Medilip”):
Należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o lekach, które pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio, również tych wydawanych bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Należy ponadto powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje niacynę (kwas nikotynowy) lub zawierający niacynę produkt i jeśli pacjent jest Chińczykiem.
Należy powiedzieć każdemu lekarzowi, który przepisuje pacjentowi nowy lek, że pacjent przyjmuje
Medilip.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób przyswajania przez organizm człowieka niektórych produktów leczniczych, w tym leku Medilip. Podczas leczenia należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Nie należy przyjmować leku Medilip, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Medilip należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Medilip, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Medilip nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Należy jednak zachować ostrożność, gdyż u niektórych pacjentów lek Medilip może powodować zawroty głowy.
Medilip zawiera laktozę Lek Medilip zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Medilip należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia lekiem Medilip należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
Zazwyczaj stosowana dawka, to jedna tabletka Medilip 10 mg, 20 mg lub 40 mg doustnie raz na dobę.
Dla dzieci (10-17 lat) zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę, przyjmowane wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.
Dawka 80 mg jest zalecana jedynie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i przy silnym zagrożeniu chorobami serca, którzy nie osiągnęli pożądanego stężenia cholesterolu przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Lekarz określa właściwą moc tabletki dla danego pacjenta, zależnie od stanu zdrowia pacjenta, jego obecnego leczenia i poziomu ryzyka osobistego pacjenta.
Lek Medilip należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku wynosi 10, 20, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę leku w odstępach co najmniej 4 tygodni, aż do maksymalnej dawki 80 mg przyjmowanej jeden raz na dobę. Nie przekraczać dawki 80 mg na dobę. Lekarz może przepisać mniejsze dawki, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze wymienione powyżej lub występują u niego pewne choroby nerek. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku Medilip łącznie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe (leki służące do obniżenia stężenia cholesterolu), lek Medilip należy przyjmować na dwie godziny przed przyjęciem leków wiążących kwasy żółciowe lub po upływie co najmniej czterech godzin po ich podaniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medilip
Należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; przyjąć normalną dawkę leku Medilip o zwykłej porze następnego dnia.
Możliwy jest ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Medilip może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:
Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko.
W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
Dodatkowe działania zgłaszane w związku ze stosowaniem niektórych statyn:
Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować leku Medilip, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Medilip
Substancją czynną leku jest symwastatyna.
Substancją czynną jest symwastatyna (10, 20, 40 mg).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbowy (E 300), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101, Avicel PH 112), skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E 171).
Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) – dla dawki 10 i 20 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) – dla dawki 10, 20, 40 mg.
Jak wygląda lek Medilip i co zawiera opakowanie Medilip , 10 mg, tabletki powlekane: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 01 po drugiej.
Medilip , 20 mg, tabletki powlekane:
Tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 02 po drugiej.
Medilip , 40 mg, tabletki powlekane:
Tabletki barwy różowej, okrągłe dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 03 po drugiej.
Tabletki powlekane Medilip 10 mg, 20 mg i 40 mg: pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Medreg s.r.o.
Krčmářovská 223/33
196 00 Prague Republika Czeska
Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta Dr. Müller Pharma s.r.o.
U Mostku 182
503 41 Hradec Kralove Republika Czeska Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Medilip Portugalia: Sinvastatina Dr.Max Republika Czeska: Medilip 10 /20 /40 mg potahované tablety Słowacja: Medilip 10 /20 /40 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2013
Ciąża i karmienie piersią
Przypisy