Manti, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Manti

200 mg + 200 mg + 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia (Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wska- zań lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Manti i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Manti

3. Jak stosować lek Manti

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Manti

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Manti i w jakim celu się go stosuje

Lek Manti zawiera substancje czynne: wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu ¹ i symetykon.

Wodorotlenki glinu i magnezu zobojętniają żołądkowy kwas solny ². W wyniku tej reakcji zmniejsza się kwaśność soku żołądkowego, co ogranicza jego uszkadzające działanie na błonę śluzową żołądka.

Zawarty w preparacie symetykon zmniejsza dolegliwości związane z gromadzeniem się nadmiernej ilości gazu w przewodzie pokarmowym.

Wskazania do stosowania leku Manti obejmują: objawowe leczenie zgagi oraz wzdęć i bólów brzucha spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem gazów w jelitach, towarzyszących zaburzeniom górnego odcinka przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zapaleniu błony śluzowej żołądka, nadkwaśności, przepuklinie rozworu przełykowego, niestrawności oraz innym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym.

Początek działania terapeutycznego w postaci zobojętniania kwasu solnego występuje szybko, po 10 do 15 minutach od przyjęcia preparatu. Podobnie szybko odnotowywano ustępowanie bólu u pacjentów ze zgagą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Manti

Kiedy nie stosować leku Manti:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
w ciężkiej niewydolności nerek, a zwłaszcza leczonej dializami,
u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na zawartość aspartamu,
u pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów, ze względu na zawartość sorbitolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Manti należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż leki zobojętniające mogą maskować objawy krwawienia do przewodu pokarmowego.

Długotrwałe stosowanie Manti przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do niedoboru fosforanów (hipofosfatemii), a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Dzieci

Nie należy stosować leku Manti u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Manti a inne leki

Leki zobojętniające kwas solny mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. W celu uniknięcia interakcji należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem Manti i innych leków podawanych doustnie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

W wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lek Manti może wpływać na rozpuszczalność, wchłanianie, biodostępność i wydalanie niektórych jednocześnie stosowanych leków.

Lek Manti może zmniejszać wchłanianie: antybiotyków m.in. tetracyklin, antybiotyków makrolidowych (azytromycyna ⁴), leków pierwotniakobójczych i bakteriobójczych (metronidazol), fluorowanych chinolonów (cyprofloksacyna, ofloksacyna), leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorów konwertazy angiotensyny), β-adrenolityków (atenolol ³, propranolol), leków uspokajających i nasennych (pochodnych benzodiazepiny i neuroleptyków fenotiazynowych), leków stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka (antagonistów receptora H2), preparatów żelaza, leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol), przeciwprątkowych (izoniazyd), glikokortykosteroidów (np. kortyzol, kortyzon ⁵, kortykosteron), salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy), leków stosowanych m.in. w niewydolności serca i migotaniu przedsionków (digoksyna), leków stosowanych w padaczce (fenytoina), leków stosowanych w niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).

Lek Manti może zwiększyć wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika (glipizyd, glibenklamid, chlorpropamid, tolbutamid), leków obniżających krzepliwość krwi (pochodnych kumaryny), antybiotyków (amoksycylina), leków stosowanych w chorobie niedokrwiennej serca i nadciśnieniu tętniczym (nifedypina), leków stosowanych w zaburzeniach krążenia mózgowego (pentoksyfilina), leków stosowanych m.in.

w nieżycie nosa i zapaleniu zatok (pseudoefedryna).

Stosowanie Manti z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjęcie leku bezpośrednio po posiłku może spowodować wydłużenie czasu jego działania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie produktu leczniczego Manti przez kobiety w ciąży wymaga bezwzględnej konsultacji z lekarzem i możliwe jest tylko wtedy, kiedy korzyści przeważają nad ryzykiem.

Stosowanie produktu leczniczego Manti podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie wiadomo, czy leki zobojętniające kwas solny w żołądku przenikają do mleka matki.

Nie jest znany wpływ wodorotlenku glinu, wodorotlenku magnezu oraz symetykonu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie Manti nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek zawiera 6,3 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera maksymalnie 703,6 mg sorbitolu w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Manti

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Zalecana dawka to 1 do 3 tabletek między posiłkami, przed snem oraz w czasie wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Nie należy połykać tabletek w całości. Nie stosować większej dawki dobowej niż 12 tabletek.

Nie stosować maksymalnych dawek dłużej niż 2 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Manti

W przypadku jednorazowego znacznego przedawkowania zawarte w leku wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon nie stanowią istotnego zagrożenia toksykologicznego ze względu na ich minimalny stopień wchłaniania. Mogą jednak wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo- jelitowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Manti

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Manti

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Manti może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W większości przypadków Manti jest dobrze tolerowany, jednak podobnie jak w przypadku innych leków może powodować następujące objawy niepożądane, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek)

biegunka, zaparcia, wzdęcia, nadmierne oddawanie gazów,

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, tj. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne;
zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: hipofosfatemia (zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy krwi), hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia całkowitego w surowicy krwi), hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem), hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi) u osób z niewydolnością nerek;
zaburzenia psychiczne: demencja (zmniejszenie aktywności, zaburzenia pamięci) podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych;
zaburzenia układu nerwowego: encefalopatia (uszkodzenie mózgu, którego skutkiem są zaburzenia zachowania) podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych;
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteomalacja (niedostateczna mineralizacja polegająca na utracie wapnia i fosforu z tkanki kostnej) i osteodystrofia (zaburzenie przebudowy tkanki kostnej i jej mineralizacji) u osób długotrwale stosujących duże dawki leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożąda- nych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me- dycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Manti

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Manti po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP- termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowi- sko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Manti

Substancjami czynnymi leku są: glinu wodorotlenek 200 mg, magnezu wodorotlenek 200 mg, symetykon 25 mg.

Substancje pomocnicze to: magnezu stearynian, kwas stearynowy, aspartam (E 951), barwnik niebieski (FD&C Blue No 1) (E 133), barwnik żółty (FD&C Yellow 10) (E 104), aromat miętowy SD 297, kroskarmeloza sodowa, sorbitol, maltodekstryna.

Jak wygląda lek Manti i co zawiera opakowanie

Tabletka koloru jasnozielonego z widocznymi białymi i ciemniejszymi plamkami, okrągła, obustron- nie płaska, ze ściętymi brzegami, o lekko miętowym zapachu, z wytłoczonym napisem „MANTI” po jednej stronie.

Lek dostępny jest w opakowaniach: 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 30 lub 32 tabletki pakowane w blistry i tek- turowe pudełko z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Stosowanie Manti z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jak każdy lek, Manti może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez

² https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_solny

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/azytromycyna

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/kortyzon