Oryginalna ulotka dla Mamostrol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mamostrol, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mamostrol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mamostrol

3. Jak stosowa

4. lek Mamostrol

5. Możliwe działania niepożądane

6. Jak przechowywa

7. lek Mamostrol

8. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mamostrol i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol¹ - substancja czynna leku Mamostrol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Mamostrol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.

Mamostrol hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mamostrol

Kiedy nie stosować leku Mamostrol

• jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosowa leku Mamostrol. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mamostrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:

• pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),
• pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz punkt

Lek Mamostrol a inne leki”),

• u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza),
• u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

W razie wątpliwości należy poradzi się lekarza lub farmaceuty.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformowa personel o zażywaniu leku Mamostrol.

Lek Mamostrol a inne leki

Należy powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Mamostrol może wpływa na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływa na Mamostrol.

Nie należy stosować leku Mamostrol, jeśli pacjentka stosuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Mamostrol może przesta
• działać prawidłowo,
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktowa się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzie lekarzowi jeśli:

• pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosowa leku Mamostrol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Mamostrol i skonsultowa się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Mamostrol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u osób zażywających lek Mamostrol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktowa się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mamostrol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Mamostrol

Ten lek należy zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku, to 1 tabletka powlekana raz na dobę.

Lek należy stosować regularnie o tej samej porze.

Tabletkę należy połyka w całości, popijając wodą.

Lek Mamostrol można stosować przed jedzeniem w trakcie lub po posiłku.

Lek Mamostrol należy przyjmowa tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwa nawet kilka lat.

Dzieci i młodzież Lek Mamostrol nie powinien by stosowany u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mamostrol

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwróci się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Mamostrol

W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zaży następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosowa dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mamostrol

Nie należy przerywa stosowania leku Mamostrol bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodowa działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala jeśli:

• pojawią się niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pojawią się reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka
• bóle i sztywność stawów
• zapalenie stawów (artroza)
• osłabienie
• odwapnienie kości (osteoporoza).

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu
• zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
• biegunka
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
• ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
• bóle kości
• suchość pochwy
• krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zmieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie lekiem Mamostrol. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktowa
• się z lekarzem.).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)
• zapalenie wątroby
• pokrzywka
• trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• stany zapalne skóry, mogące obejmowa
• czerwone plamy lub łuski
• wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktycznej)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry.

Bardzo rzadko mogą się pojawi

• bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica Henocha- Schönleina.

Działanie na kości Lek Mamostrol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodowa zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększy się ryzyko złamań kości. Niezbyt często obserwowano zwiększenie stężenia gamma- glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej (enzymów wątrobowych) w surowicy. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku Mamostrol a tymi zmianami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mamostrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mamostrol

• Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K 31), magnezu stearynian (E572) stanowiące rdzeń tabletki oraz makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) stanowiące otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Mamostrol i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ANA” i „1” po jednej stronie.

Lek Mamostrol jest dostępny w blistrach zawierających po 28 tabletek powlekanych, zapakowanych w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Polska

Wytwórca: Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Holandia Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat mailto:ndl@urpl.gov.pl

Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2016 r.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/anastrozol