Oryginalna ulotka dla Ambrosan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AMBROSAN

30 mg, tabletki

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ambrosan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosan

3. Jak stosować lek Ambrosan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ambrosan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ambrosan i w jakim celu się go stosuje

Ambroksolu¹ chlorowodorek, substancja czynna leku Ambrosan, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Pobudza również wytwarzanie surfaktantu płucnego (substancji ułatwiającej rozprężanie płuc) i czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Powoduje to zwiększenie transportu śluzu, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami płuc i oskrzeli, przebiegającymi z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosan

Kiedy nie stosować leku Ambrosan:

jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrosan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Ambrosan.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambrosan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ambrosan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina², cefuroksym³, erytromycyna⁴) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.

Leku Ambrosan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ambrosan z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków, popijając dużą ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ambrosan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Ambrosan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ambrosan zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jedna tabletka zawiera 125 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 500 mg laktozy jednowodnej w największej zalecanej dawce dobowej leku, tj. 4 tabletkach. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy⁵-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować lek Ambrosan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę.

Działanie leku może być zwiększone po podaniu 2 tabletek leku Ambrosan dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki dwa lub trzy razy na dobę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków, popijając je dużą ilością płynu.

Leku nie należy stosować przed snem.

Jeżeli podczas stosowania leku Ambrosan w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambrosan

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Ambrosan

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ambrosan Ambrosan należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• biegunka
• wymioty
• niestrawność
• ból brzucha

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ambrosan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ambrosan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambrosan

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Ambrosan i co zawiera opakowanie Lek Ambrosan występuje w postaci prawie białych, gładkich, obustronnie płaskich tabletek, z linią podziału po jednej stronie, ze ściętymi brzegami. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry PVC/Al zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek) w tekturowym pudełku,
• 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4 Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o.

e-mail: biuro@promedcs.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/ambroksol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/cefuroksym

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza