Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
lek na receptę, tabletki dopochwowe, Progesteron (progesterone)
, Ferring
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Lutinus dla opakowania 21 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
Ferring Document Template System
Strona 1 z 7 ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lutinus, 100 mg, tabletki dopochwowe progesteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Lutinus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutinus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lutinus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lutinus jest tabletką dopochwową zawierającą naturalny żeński hormon płciowy progesteron.
Lutinus przeznaczony jest dla kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas leczenia w programie wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).
Progesteron działa na wyściółkę macicy, ułatwiając zajście w ciążę i utrzymanie ciąży kobietom leczonym z powodu niepłodności.
Lutinus może być stosowany wyłącznie u kobiet, które uczestniczą w programie leczenia niepłodności technikami wspomaganego rozrodu. Leczenie rozpoczyna się w dniu pobrania komórki jajowej. Pacjentka jest informowana przez lekarza o terminie rozpoczęcia leczenia.
Strona 3 z 7
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutinus należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną uwagę i natychmiast poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpił podczas leczenia lub nawet kilka dniu po przyjęciu ostatniej dawki:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lutinus należy poinformować lekarza, jeśli obecnie występuje lub występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób:
Brak odpowiedniego zastosowania leku Lutinus u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wchodzić w reakcję z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Na przykład karbamazepina1, ryfampicyna2 oraz leki pochodzenia roślinnego zawierające dziurawiec zwyczajny mogą zmniejszać skuteczność, natomiast produkty zawierające ketokonazol i dopochwowe kremy przeciwgrzybicze mogą zmieniać działanie progesteronu.
Ciąża i karmienie piersią Lutinus może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.
Ryzyko wad wrodzonych (obecnych w chwili urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, wynikające z ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało w pełni określone.
Leku Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle dawkę 100 mg podaje się bezpośrednio do pochwy trzy razy na dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie leku Lutinus należy kontynuować przez 30 dni.
Instrukcja dotycząca stosowania Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.
1. Usunąć jeden blister z paska, odrywając go wzdłuż perforacji.
2. Aby usunąć folię uszczelniającą ze spodu blistra, należy rozpocząć od narożnika blistra z wydrukowaną strzałką 3. Odpakować aplikator.
4. Umieścić jedną tabletkę w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna być umieszczona pewnie i nie powinna wypadać.
5. Aplikator z tabletką można wprowadzać do pochwy w pozycji stojącej, siedzącej lub leżącej na plecach ze zgiętymi kolanami. Delikatnie wprowadzić spłaszczony koniec aplikatora z tabletką głęboko do pochwy.
6. Nacisnąć tłok aby uwolnić tabletkę z aplikatora.
Wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go w ciepłej bieżącej wodzie, wytrzeć do sucha miękką chusteczką i zachować do ponownego użycia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutinus
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutinus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,
Strona 5 z 7 a następnie postępować tak jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania lub zamiaru przerwania stosowania leku Lutinus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zaburzenia dotyczące pochwy i skurcze macicy.
Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentek:
Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentek:
Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lutinus
Jak wygląda lek Lutinus i co zawiera opakowanie Lutinus jest tabletką dopochwową. Jest to wypukła, podłużna tabletka w kolorze białym lub złamanej bieli z wytłoczonym napisem „FPI” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
Wielkość opakowania: 21 lub 90 tabletek dopochwowych i jeden polietylenowy aplikator tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel
Niemcy
Wytwórca: Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Republika Czeska, Słowacja, Szwecja, Węgry: Lutinus Portugalia: Luferti
Strona 7 z 7 Rumunia: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale Słowenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete Wielka Brytania: Lutigest
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81
Przypisy