Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Luminalum Unia dla opakowania 10 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Luminalum UNIA
100 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Luminalum UNIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminalum UNIA
3. Jak przyjmować Luminalum UNIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luminalum UNIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Luminalum UNIA zawiera substancję czynną fenobarbital, który wpływa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. W zależności od dawki lek ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwpadaczkowe.
Wskazania do stosowania:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Luminalum UNIA należy stosować ostrożnie:
Podczas stosowania leku zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół DRESS), pojawiające się początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe wykwity, często z pęcherzami na tułowiu. Dodatkowo może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz spojówek (objawem mogą być także czerwone i spuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu objawom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Początkowo niewielka wysypka może prowadzić do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry.
Z tego względu podczas leczenia należy obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje skórne należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Największe ryzyko ich wystąpienia istnieje w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeżeli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół DRESS po zastosowaniu leku zawierającego fenobarbital, takiego leku nie należy już nigdy stosować u tego pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać stosowanie fenobarbitalu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz poinformować go o stosowaniu tego leku.
W razie długiego czasu trwania leczenia u dzieci należy włączyć profilaktykę krzywicy witaminą D2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminą D3.
Stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie tego leku może powodować objawy odstawienia (patrz w punkcie: Przerwanie stosowania leku Luminalum UNIA).
Długotrwałe przyjmowanie fenobarbitalu może zmniejszyć jego skuteczność.
U dzieci i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) fenobarbital może powodować reakcje paradoksalne (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz w punkcie: Luminalum UNIA a inne leki).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Luminalum UNIA osłabia działanie następujących leków:
Stosując Luminalum UNIA należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie stosowany jest którykolwiek z poniższych leków:
schizofrenii), ponieważ zwiększają ryzyko napadu padaczkowego; dlatego lekarz powinien dostosować dawkę fenobarbitalu;
może zmienić się typ napadu padaczkowego). W przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu i prymidonu konieczne jest zmniejszenie dawki prymidonu;
lekarz powinien kontrolować stężenie karbamazepiny i pochodnych kwasu bursztynowego we krwi;
dlatego lekarz powinien ściśle kontrolować jej stężenie we krwi;
halotanu1, enfluranu, metoksyfluranu) może spowodować uszkodzenie wątroby, a w przypadku stosowania metoksyfluranu istnieje dodatkowo ryzyko uszkodzenia nerek;
alergii);
Alkohol nasila hamujące działanie fenobarbitalu na ośrodkowy układ nerwowy.
Fenobarbital wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:
enzymu odpowiedzialnego za wiązanie bilirubiny).
Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie leku Luminalum UNIA.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Fenobarbital przyjmowany w okresie ciąży, może powodować poważne wady wrodzone i może wpływać na to, w jaki sposób rozwija się dziecko. Wady wrodzone, które zgłaszano w badaniach, obejmują rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczep górnej ściany) oraz wady serca. Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak wady rozwojowe prącia (spodziectwo), mniejszy niż normalnie rozmiar głowy, wady twarzy, paznokci i palców. Jeśli pacjentka zażywa fenobarbital w czasie ciąży, istnieje większe ryzyko, niż w przypadku innych kobiet, urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi, które wymagają leczenia. W ogólnej populacji wyjściowe ryzyko poważnych wad rozwojowych wynosi 2-3%. U kobiet przyjmujących fenobarbital to ryzyko jest około 3-krotnie większe.
Niemowlęta urodzone przez matki stosujące fenobarbital w okresie ciąży mogą być również narażone na zwiększone ryzyko, że będą mniejsze niż oczekiwano.
U dzieci narażonych na fenobarbital w okresie ciąży zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami w rozwoju mózgu). Wyniki badań nad ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych pozostają sprzeczne.
Fenobarbital nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że inne leki nie działają.
W przypadku ciąży należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Lekarz powinien omówić możliwy wpływ fenobarbitalu na nienarodzone dziecko oraz dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania fenobarbitalu, dopóki nie omówi się tego z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą mieć szkodliwy wpływ na pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
Jeśli kobieta przyjmowała fenobarbital w trzecim trymestrze ciąży, należy monitorować ciążę w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierny płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fenobarbitalem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Fenobarbital może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania fenobarbitalu.
Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem o zmianie na inne odpowiednie metody leczenia, aby uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na fenobarbital.
Fenobarbital stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać u noworodka fizyczne uzależnienie, objawy odstawienia oraz krwawienia.
Leku Luminalum UNIA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Luminalum UNIA może powodować senność i wydłużenie czasu reakcji, dlatego w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Luminalum UNIA zawiera laktozę2 jednowodną oraz sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Luminalum UNIA można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta (do uzyskania we krwi stężenia w zakresie od 15 do 40 mikrogramów na mL).
Dorośli zazwyczaj stosuje się od 60 mg do 200 mg (2 tabletki) na dobę, w dawce pojedynczej. Lek należy przyjmować na noc.
Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Luminalum UNIA
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Luminalum UNIA może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Objawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 do 12 godzin:
Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni:
Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Luminalum UNIA
Jak wygląda Luminalum UNIA i co zawiera opakowanie
Tabletki pakowane są w blistry z folii Al/PCW.
Opakowanie leku to 10 tabletek koloru białego, obustronnie wypukłych, bez odprysków i plam (1 blister) umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl
Treść ulotki leku Luminalum UNIA jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy