Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ludiomil dla opakowania 20 tabletek (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LUDIOMIL, 25 mg, tabletki powlekane LUDIOMIL, 75 mg, tabletki powlekane
Maprotilini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ludiomil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ludiomil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ludiomil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Każda tabletka Ludiomil 25 mg zawiera 25 mg chlorowodorku maprotyliny, a każda tabletka Ludiomil 75 mg zawiera 75 mg chlorowodorku maprotyliny.
Lek należy do grupy czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ludiomil pomaga złagodzić objawy depresji, takie jak: lęk, smutek, utrata zainteresowań, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, nerwowość i samooskarżanie się. Łagodzi również objawy związane z depresją, takie jak: obniżenie nastroju, zmęczenie, zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, niestrawność i ból.
Lek Ludiomil jest wskazany w leczeniu epizodów depresyjnych, nawracających zaburzeń depresyjnych i dużej depresji (endogennej).
Lek Ludiomil jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:
Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu się lub samobójstwie. Mogą one być nasilone na początku terapii lekiem Ludiomil, ponieważ działanie leku rozpoczyna się po jakimś czasie.
Wystąpienie takich myśli może być bardziej prawdopodobne:
Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia się, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub od razu udać się do szpitala.
Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie krewnych lub przyjaciół, że pacjent jest w depresji lub ma zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można poprosić takie osoby by poinformowały pacjenta, jeśli sądzą, że u pacjenta następuje nasilenie depresji lub lęku, czy też gdy są zaniepokojeni zmianami w zachowaniu pacjenta.
Ważne, aby lekarz regularnie oceniał efekty leczenia. Pozwala to na dostosowanie dawki leku i zmniejszenie działań niepożądanych.
Podczas wizyty kontrolnej lekarz może zalecić pobranie próbki krwi oraz zbadanie czynności wątroby czy nerek.
Maprotylina może powodować suchość w ustach, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Z tego powodu podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stan uzębienia.
Przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym czy stomatologicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ludiomil.
Lek Ludiomil może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Nawet krótkotrwałe przebywanie na słońcu może spowodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie i (lub) przebarwienie skóry. Należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz stosować chroniącą przed słońcem odzież i okulary przeciwsłoneczne.
Lek Ludiomil może powodować szybkie, wolne lub nieregularne uderzenia serca. Podczas leczenia maprotyliną lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia tętniczego krwi oraz badanie czynności serca.
Lek Ludiomil podawany w skojarzeniu z lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy może powodować zmniejszenie stężenia glukozy1 we krwi. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają mniejszych dawek leku niż pacjenci z pozostałych grup wiekowych. Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentowi szczegółowe informacje na temat dawkowania i konieczności dokładnej samoobserwacji.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie należy podawać leku Ludiomil dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Przed rozpoczęciem leczenia maprotyliną należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ludiomil, a lek Ludiomil może oddziaływać na inne leki. Są to:
Ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.
Konieczne może być dostosowanie dawki leku Ludiomil lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Maprotyliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecona przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Maprotylina przenika do mleka matki. Matkom leczonym lekiem Ludiomil zaleca się, aby nie karmiły piersią.
Maprotylina w tabletkach wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Maprotylina może powodować senność, niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Picie alkoholu może nasilać te działania.
Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować ten lek do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Podczas leczenia lekiem Ludiomil pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską.
Lekarz prowadzący ustali najbardziej odpowiednią dawkę leku, w zależności od nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie, jego tolerancji i wieku pacjenta.
Zalecane dawkowanie mieści się w przedziale od 75 mg do 150 mg na dobę.
Zwykle leczenie można zacząć od podawania 25 mg (jeden do trzech razy na dobę) lub 75 mg (raz na dobę), a następnie zwiększać stopniowo dawkę maprotyliny do uzyskania dawki skutecznej. Ludiomil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmować leku częściej ani dłużej, niż zalecił lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)
Zasadniczo zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Początkowo dawka powinna wynosić 25 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę dobową należy stopniowo zwiększać o niewielką dawkę do dawki 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg raz na dobę, w zależności od tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maprotyliny u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Sposób stosowania Tabletki Ludiomil należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ludiomil jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci zwykle przyjmują lek Ludiomil przez kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed ostatecznym przerwaniem leczenia. Takie postępowanie zapobiegnie pogorszeniu stanu pacjenta i zmniejszy ryzyko działań niepożądanych związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, nerwowość i niepokój.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ludiomil
W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek, niż zostało to przepisane przez lekarza, należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Zwykle w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku pojawiają się następujące objawy: senność, utrata świadomości, śpiączka, drgawki, niskie ciśnienie krwi, szybki, wolny lub nieregularny rytm serca, zatrzymanie serca, niepokój ruchowy, pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej i sztywność mięśni, duszność, wymioty, gorączka, wstrząs, niewydolność serca, zasinienie skóry, rozszerzenie źrenic, pocenie się oraz wydalanie zmniejszonej ilości moczu lub brak wydalania moczu.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku Ludiomil należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe, i powrócić do przepisanego schematu dawkowania. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji ze swoim lekarzem. Lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę przyjmowaną przez pacjenta, aby uniknąć mdłości, ataków lękowych, wymiotów, biegunki, bezsenności, bólów głowy, nerwowości i lęku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i przemijające.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, należą do nich:
W razie wystąpienia któregoś z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż konieczna może okazać się zmiana leczenia.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.
Podczas leczenia lekiem Ludiomil istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Ludiomil
Substancją czynną leku jest chlorowodorek maprotyliny.
1 tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg lub 75 mg chlorowodorku maprotyliny.
Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny, wapnia fosforan trójzasadowy, laktoza, magnezu stearynian, kwas stearynowy talk, skrobia kukurydziana.
Skład otoczki: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, talk.
Jak wygląda lek Ludiomil i co zawiera opakowanie Lek Ludiomil, tabletki powlekane 25 mg i 75 mg, dostępny jest w blistrach wykonanych z folii
Al/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych po 25 mg lub 20 tabletek powlekanych po 75 mg.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Amdipharm Limited Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca: CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy