Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lovasterol dla opakowania 28 tabletek blistry (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lovasterol, 20 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lovasterol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lovasterol
3. Jak stosować lek Lovasterol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lovasterol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Lovasterol zawiera substancję czynną lowastatynę zaliczaną do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo - koenzymu A). Lek ten zmniejsza stężenie zarówno cholesterolu1 całkowitego, jak i frakcji LDL cholesterolu. Umiarkowanie zwiększa także stężenie frakcji HDL cholesterolu oraz zmniejsza stężenie trójglicerydów w osoczu.
Lek Lovasterol stosuje się w celu:
Lek należy stosować z zachowaniem diety.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lovasterol należy omówić to z lekarzem.
Jeśli podczas leczenia lekiem Lovasterol wystąpią poniższe objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania lowastatyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.
Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną czy klarytromycyną jest nieuniknione należy przerwać stosowanie lowastatyny na czas trwania terapii.
Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Lovasterol w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Lovasterol z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).
Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Należy unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego (powyżej 1,1 litra na dobę) w czasie leczenia lowastatyną ze względu na zwiększenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
W wieku rozrodczym lek można stosować tylko wtedy, jeżeli kobieta stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Jeśli podczas leczenia lowastatyną pacjentka zajdzie w ciążę, lek należy odstawić i natychmiast porozumieć się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lovasterol.
Z uwagi na występowanie po lowastatynie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
W czasie leczenia należy stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
Pacjenci z nasiloną hipercholesterolemią: początkowo 20 mg na dobę, jednorazowo, podczas wieczornego posiłku. Wykazano, że lek przyjmowany o tej porze jest bardziej skuteczny niż zażywany w tej samej dawce podczas posiłku porannego.
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną hipercholesterolemią: początkowo 10 mg na dobę, jednorazowo, podczas wieczornego posiłku.
Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę. Dawkę tę podaje się jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych - podczas porannego i wieczornego posiłku.
Dawki podzielone (tzn. podawane dwa razy na dobę) są nieco bardziej skuteczne niż dawka podawana jeden raz na dobę.
Zmiany dawkowania mogą być przeprowadzane przez lekarza nie częściej niż co 4 tygodnie.
Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne powinni rozpoczynać leczenie lowastatyną w dawce 10 mg na dobę i nie powinni stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.
Podczas leczenia lekarz zleci okresową kontrolę stężenia cholesterolu w surowicy krwi. Lekarz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie cholesterolu LDL zmniejszy się poniżej
75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) lub stężenie całkowitego cholesterolu zmniejszy się poniżej 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lowastatyna w niewielkim stopniu (ok. 10%) jest wydalana z moczem i dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lovasterol
W razie przedawkowania leku mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane.
Brak jest specyficznej odtrutki na lowastatynę. Lekarz zastosuje ogólne zasady leczenia ostrych zatruć i zleci monitorowanie czynności wątroby. Nie wiadomo, czy lowastatyna i jej metabolity są usuwane z krwi za pomocą dializy.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lowastatyna jest na ogół dobrze tolerowana, większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
Często: u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:
zwykle nieznaczne i przemijające podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
W pojedynczych przypadkach obserwowano ostre zapalenie trzustki (nie potwierdzono związku między wystąpieniem tego działania niepożądanego a stosowaniem lowastatyny).
Po wprowadzeniu lowastatyny do obrotu stwierdzono występowanie innych działań niepożądanych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, anoreksja, neuropatia obwodowa, zaburzenia psychiczne w tym lęki, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona.
W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół nadwrażliwości, w którym występował jeden lub więcej spośród następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe, trombocytopenia (małopłytkowość), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi), niedokrwistość hemolityczna, dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwjądrowe, zwiększenie OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie.
Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lovasterol
Jak wygląda lek Lovasterol i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Lovasterol 20 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej.
Jedno opakowanie zawiera:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
1. Co to jest lek Lovasterol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lovasterol
Kiedy nie stosować leku Lovasterol Lovasterol z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Karmienie piersią
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lovasterol
Co zawiera lek Lovasterol
Jak wygląda lek Lovasterol i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Przypisy