Oryginalna ulotka dla Lipasterix

1 NL/H/2266/01/DC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lipasterix, 1000 mg, kapsułki, miękkie

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lipasterix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipasterix

3. Jak stosować lek Lipasterix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipasterix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipasterix i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipasterix zawiera wysokooczyszczone wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3.

Lipasterix należy do grupy leków zmniejszających stężenie cholesterolu¹ i triglicerydów.

Lek Lipasterix jest stosowany:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami w leczeniu niektórych postaci zwiększonego stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi, gdy zmiana diety okazała się niewystarczająca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipasterix

Kiedy nie stosować leku Lipasterix

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na estry kwasów omega-3, soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lipasterix należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent:

• ma mieć wykonaną lub przeszedł niedawno operację;
• przebył ostatnio uraz;
• ma zaburzenia czynności nerek;
• ma niekontrolowaną cukrzycę;
• ma zaburzenia czynności wątroby.

Lekarz zaleci badania kontrolne krwi w celu oceny wpływu leku Lipasterix na czynność wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

2 NL/H/2266/01/DC

Inne leki i Lipasterix

Jeśli pacjent stosuje lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi w tętnicach, taki jak warfryna, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi i zmiana dotychczasowej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba ze lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Lipasterix zawiera zawiera olej sojowy.

Lek Lipasterix zawiera zawiera olej sojowy, dlatego pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni go stosować.

3. Jak stosować lek Lipasterix

Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać popijając wodą.

Kapsułki można przyjmować trakcie posiłku, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek.

Dawka w leczeniu dużego stężenia triglicerydów we krwi (dużego stężenia tłuszczu we krwi lub hipertriglicerydemii)

Zwykle stosuje się 2 kapsułki na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli działanie leku w tej dawce nie jest skuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 4 kapsułek na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni zachować ostrożność podczas stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipasterix

Omyłkowe przyjęcie większej dawki leku Lipasterix niż zalecana nie powinno powodować konieczności żadnego szczególnego leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Lipasterix

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zrobić to po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki - należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek zaleconych przez lekarza) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 NL/H/2266/01/DC

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

zaburzenia żołądka i niestrawność

nudności

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

ból brzucha i żołądka

reakcje alergiczne

zawroty głowy

zaburzenia smaku

biegunka

wymioty

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

ból głowy

trądzik

swędząca wysypka

duże stężenie cukru we krwi

zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

obecność krwi w kale

niskie ciśnienie tętnicze krwi

suchość w nosie

wzniesiona czerwona wysypka skórna (pokrzywka)

zmiany wyników niektórych badań krwi

Jeśli występują jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Lipasterix

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Blister

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka z HDPE

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4 NL/H/2266/01/DC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipasterix

Substancjami czynnymi są omega-3 kwasów estry etylowe 90 (1000 mg), w tym 840 mg estru etylowego: kwasu eikozapentaenowego (EPA) (460 mg, 46%) i estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (380 mg, 38%).

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: alfa-tokoferol ( E 307), olej sojowy, olej słonecznikowy otoczka kapsułkowa: glicerol 85%, żelatyna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, 3-sn-fosfatydylocholina.

Jak wygląda lek Lipasterix i co zawiera opakowanie

Podłużne, przezroczyste, bezbarwne, miękkie kapsułki żelatynowe, wypełnione jasnym, żółtawym olejem.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku, zawierające 28 lub

56 kapsułek oraz butelki z HDPE zamknięte zakrętką z LDPE, w tekturowym pudełku, zawierające 28, 56 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca R.P. Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Straße 2

69412 Eberbach, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia Lek S.A.

ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2012 Logo Sandoz

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol