Oryginalna ulotka dla Lidocain-Egis

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lidocain-EGIS, 10%, aerozol na skórę, roztwór

Lidocainum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lidocain-EGIS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocain-EGIS

3. Jak stosować lek Lidocain-EGIS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lidocain-EGIS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidocain-EGIS i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina¹, substancja czynna leku Lidocain-EGIS należy do grupy leków miejscowo znieczulających.

Leki miejscowo znieczulające przejściowo hamują przewodnictwo nerwowe w miejscu zastosowania.

Po miejscowym zastosowaniu, leki miejscowo znieczulające najpierw hamują uczucie bólu, a następnie uczucie ciepła i dotyku. Lidokaina może być stosowana w każdym przypadku, w którym wymagane jest znieczulenie skóry i błony śluzowej, np. w niewielkich zabiegach chirurgicznych do znieczulenia pola operacyjnego, znieczulenia miejsca wstrzyknięcia przed miejscowym znieczuleniem. Lek może być stosowany w stomatologii i chirurgii szczękowej, otorynolaryngologii, ginekologii i położnictwie, w dermatologii, w endoskopii i badaniach inwazyjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocain-EGIS

Kiedy nie stosować leku Lidocain-EGIS

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W stomatologii i chirurgii szczękowej stosowanie lidokainy aerozolu jest przeciwwskazane przed pobieraniem wycisków protetycznych, z powodu ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lidocain–EGIS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• w przypadku stosowania na błonę śluzową gardła (zahamowany jest także odruch kaszlowy, co może spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc);
• w razie ciężkiego wstrząsu, występowania arytmii serca (zaburzeń czynności serca), niskiego ciśnienia tętniczego, zaburzonej czynności wątroby lub nerek, porfirii lub padaczki pacjent może być bardziej wrażliwy na działanie substancji czynnej i dlatego lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszych dawek leku.

Należy także uwzględnić poniższe uwagi.

Istotne jest zapobieganie przedostaniu się lidokainy do dróg oddechowych.

W trakcie nanoszenia leku Lidocain-EGIS w aerozolu należy trzymać butelkę pionowo.

Aerozol nie powinien dostać się do oczu.

Dzieci

U dzieci w wieku poniżej 2 lat; najlepiej stosować lidokainę w postaci pędzlowania (nakładania wacikiem nasączonym lekiem).

Stosowanie na błonę śluzową policzków stwarza ryzyko zaburzeń połykania, a w następstwie aspiracji (wciągnięcia) do dróg oddechowych, szczególnie u dzieci. Z powodu zdrętwienia języka i błony śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu wskutek ugryzienia.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku na uszkodzoną lub zakażoną skórę lub błony śluzowe (jama ustna, dziąsła), ponieważ lidokaina dobrze wchłania się przez błony śluzowe oraz przez uszkodzoną skórę. Ma to szczególne znaczenie, gdy leczone dziecko jest wrażliwe na lidokainę.

W takim przypadku lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszych dawek leku.

Inne leki i Lidocain-EGIS

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Lidocain-EGIS w razie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwarytmicznych (leków stosowanych w zaburzeniach czynności serca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przy braku bardziej bezpiecznej metody leczenia lidokaina może być stosowana również w ciąży. Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych ilość przenikająca jest tak mała, że nie stanowi zagrożenia dla zdrowia dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zależnie od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową, oraz mogą przejściowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocain-EGIS zawiera etanol³ (alkohol), glikol propylenowy² i olejek miętowy (zawierający d-limonen jako składnik).

Etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 34,61 mg etanolu (alkoholu) w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu).

W przypadku stosowania na skórę:

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

W przypadku stosowania na błony śluzowe:

Ilość etanolu w jednej dawce tego leku (rozpyleniu) jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy

Ten lek zawiera 9,08 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu).

W przypadku stosowania na skórę:

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku stosowania na błony śluzowe:

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Substancja zapachowa (olejek mięty pieprzowej)

Ten lek zawiera substancję zapachową z d-limonenem. D-limonen może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Lidocain-EGIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Miejscowe działanie znieczulające pojawia się w ciągu jednej minuty i trwa od 5 do 6 minut.

Zdrętwienie może trwać 15 minut. Aerozol nie powinien dostać się do oczu.

Po zdjęciu nasadki i przymocowaniu końcówki do dozowania, przed pierwszym użyciem pompka dozująca powinna zostać napełniona (kilkakrotnie pompując, aż pojawi się aerozol).

Jeżeli pompka dozująca nie była używana przez dłuższy czas, konieczne może być powtórzenie czynności, w celu ponownego napełnienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie stosowania większych dawek lub nadwrażliwości na substancję czynną mogą wystąpić następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

• W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ciężka reakcja uczuleniowa na lidokainę może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli pacjent odczuwa jakiekolwiek dolegliwości podczas i po zastosowaniu leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia psychiczne

• Bardzo rzadko: objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, pobudzenie, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo rzadko: objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy, senność, drgawki, utrata przytomności.

Zaburzenia serca

• Osłabienie mięśnia sercowego, wolna czynność serca, zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia naczyniowe

• Niskie ciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Skurcz oskrzeli, porażenie czynności oddechowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i pokrzywkę.

Urazy, zatrucie i powikłania zabiegowe

• W momencie rozpylenia może pojawić się łagodne uczucie kłucia. Znika ono w chwili rozpoczęcia działania leku (w ciągu 1 minuty). W miejscu zastosowania leku może pojawić się przejściowy rumień, obrzęk i zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lidocain-EGIS

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocain-EGIS

Substancją czynną leku jest lidokaina. 38 g alkoholowego roztworu zawiera 3,8 g lidokainy.

Jedna dawka (rozpylenie) zawiera 4,6 mg lidokainy.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, glikol propylenowy, olejek mięty pieprzowej (zawiera d-limonen jako składnik).

Jak wygląda lek Lidocain-EGIS i co zawiera opakowanie

Bezbarwny lub lekko żółty roztwór alkoholowy o charakterystycznym zapachu mięty w butelce z oranżowego szkła typu III wyposażonej w pompkę dozującą i dyszę rozpylającą, zabezpieczoną nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 38 g roztworu.

Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38

Węgry

Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine

² https://pl.wikipedia.org/wiki/glikol_propylenowy

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol