Charakterystyka produktu leczniczego dla Levofloxacin Fp

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levofloxacin FP, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Każde 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Substancje pomocnicze Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmol (3,5 mg) sodu (w postaci chlorku). 50 ml roztwór do infuzji zawiera 7,7 mmol (177,1 mg) sodu (w postaci chlorku). 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmol (354,2 mg) sodu (w postaci chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. pH roztworu do infuzji wynosi około 4,8. Osmolalność roztworu do infuzji wynosi około 300 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych pacjentów, u których podanie dożylne rozważa się jako właściwy sposób podawania leku, produkt Levofloxacin FP roztwór do infuzji wskazany jest do leczenia następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę (patrz punkt 4.4 i 5.1): • pozaszpitalne zapalenie płuc (gdy niewłaściwe jest zastosowanie przeciwbakteryjnych leków, zwykle zalecanych w leczeniu początkowym tego zakażenia); • powikłane zakażenia (...)