Oryginalna ulotka dla Levofloxacin Fp

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Levofloxacin FP, 5 mg/ml; roztwór do infuzji

Levofloxacinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levofloxacin FP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin FP

3. Jak stosować lek Levofloxacin FP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levofloxacin FP

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Levofloxacin FP i w jakim celu się go stosuje

Lek Levofloxacin FP należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii powodujących zakażenia.

Lek Levofloxacin FP stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zapalenie płuc;
• powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych, czasami nazywa się to zakażeniami tkanek miękkich;
• zakażenia gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin FP

Nie przyjmować leku Levofloxacin FP i poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lewofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levofloxacin FP lub jeśli wystąpiła u niego kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki chinolonowe. Substancje pomocnicze leku wymienione są w punkcie 6. tej ulotki;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek (napadów padaczkowych);
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (np. zapalenie ścięgien), związane z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów; podobne problemy, w tym zerwania ścięgna, mogą wystąpić po zastosowaniu lewofloksacyny;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; lek Levofloxacin FP może zaszkodzić dziecku (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Lek Levofloxacin FP jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych - nie podawać go dzieciom lub młodzieży w okresie wzrostu. Lek Levofloxacin FP może uszkodzić chrząstki rosnących kości.

Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Levofloxacin FP

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uszkodzenie mózgu, takie jak udar lub poważny uraz mózgu, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin FP, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek.
• Ryzyko drgawek może się także zwiększyć, jeśli pacjent zażywa lek Levofloxacin FP z innymi lekami, takimi jak fenbufen lub z podobnymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu reumatycznego i zapaleń lub lekami zawierającymi teofilinę (stosowanymi w leczeniu astmy) (patrz także ”Przyjmowanie innych leków”). Należy upewnić się, że lekarz dobrze zna historię choroby pacjenta, będzie mógł on wtedy udzielić choremu odpowiedniej porady.
• Podczas stosowania leku Levofloxacin FP nie należy przebywać zbyt długo na ostrym słońcu ani stosować lamp kwarcowych lub korzystać z solarium. Podczas otrzymywania infuzji może zwiększyć się wrażliwości na światło (mogą wystąpić reakcje podobne do oparzenia słonecznego).
• Jeśli podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka biegunka, która może być krwawa lub zawierać śluz, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być to objaw poważnej choroby jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit);

konieczne może być przerwanie stosowania leku Levofloxacin FP i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.

• Lek Levofloxacin FP, rzadko może powodować zapalenie ścięgien (ból, obrzęk i zaczerwienienie wokół ścięgna), szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących kortykosteroidy (kortyzon i podobne leki). Jeśli występują jakiekolwiek dolegliwości ze strony ścięgien, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza oraz unieruchomić chorą kończynę, aby unikniąć zerwania ścięgna. Może być konieczne przerwanie leczenia (patrz ”Kiedy nie przyjmować leku Levofloxacin FP”).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fofatazy (G6-PD) - rzadka choroba dziedziczna. Zaburzenie to powoduje niedobór pewnych substancji chemicznych w krwinkach czerwonych, co podczas stosowania lewofloksacyny może prowadzić do rozpadu krwinek czerwonych, powodując niedokrwistość i zażółcenie skóry (żółtaczka).
• Jeśli pacjenta chorował na chorobę psychiczną, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania lewofloksacyny mogą wystąpić myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli takie myśli wystąpią, leczenie zostanie niezwłocznie przerwane.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku (patrz także punkt 3 ”Jak przyjmować lek Levofloxacin FP”).
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków razem z lewofloksacyną może zwiększać ryzyko krwawień (patrz także punkt ”Stosowanie leku Levofloxacin FP z innmi lekami”).
• Lewofloksacyna może powodować poważne reakcje alergiczne, nawet podczas lub po zakończeniu podawania pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub wysypka skórna, trudności w oddychaniu lub inne objawy reakcji alergicznej, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę (patrz także punkt 4

Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i stosuje insulinę lub leki zmniejszajace stężenie cukru, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ podczas stosowania leku Levofloxacin FP może wystąpić reakcja hipoglikemiczna. Lekarz będzie dokładnie kontrolował u pacjenta stężenie cukru we krwi.
• m iał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany "bradykardią"), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt "Inne leki i Levofloxacin FP)
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie, mrowienia lub drętwienie rak i nóg lub twarzy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
• Lewofloksacyna może spowodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń opioidów (leki narkotyczne) w moczu. Jeśli pacjent stosuje lewofloksacynę, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed wykonaniem takich testów.
• Wiadomo, że lewofloksacyna działa na wątrobę, co rzadko, szczególnie u pacjentów z chorobą podstawową, może rozwinąć się w niewydolność wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak utrata apetytu, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry lub ból lub tkliwość brzucha.

Stosowanie leku Levofloxacin FP z innmi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek Levofloxacin FP może wpływać na działanie niektórych innych leków oraz niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Levofloxacin FP.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Levofloxacin FP może powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

• Fenbufen lub podobne leki, stosowane w leczeniu bólu reumatycznego i obrzęków, lub teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma).

Jednoczesne stosowanie leku Levofloxacin FP z tymi lekami może powodować zwiększone ryzyko drgawek.

• Probenecyd (lek stosowany w leczenia zapalenia stawów) lub cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub zgagi), ponieważ zmniejszają zdolność usuwania leków przez nerki.
• Cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego, np. po przeszczepieniu narządów). Lek Levofloxacin FP może wydłużać działanie tego leku.
• Leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna.
• Leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki antyarytmiczne, takie jak: np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub karmi piersią, nie może stosować leku Levofloxacin FP ze względu na możliwość szkodliwego działania na dziecko. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Levofloxacin FP może powodować zawroty głowy lub senność oraz wpływać na wzrok (patrz także „Możliwe działania niepożądane”), co zmniejsza zdolność koncentracji i szybkość reagowania.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że jego zdolności koncentracji i szybkość reagowania są zmniejszone, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn ani wykonywać podobnych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levofloxacin FP

Ten lek zawiera chlorek sodu (sól). Każdym mililitr roztworu zawiera 3,5 mg sodu (całkowita zawartość sodu w 50 ml wynosi 177,1 mg, a w 100 ml - 354,2 mg). Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu (soli) w diecie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Levofloxacin FP w infuzji dożylnej.

3. Jak stosować lek Levofloxacin FP

Dawka lewofloksacyny będzie zależeć od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu (infuzji) do żyły, raz lub dwa razy na dobę.

Dawka 250 mg (worek 50 ml) będzie podawana w infuzji co najmniej przez 30 minut, a dawka 500 mg (worek 100 ml) - co najmniej przez 60 minut.

Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki, dotyczące przygotowania i podawania tego leku, zamieszczone są na końcu tej ulotki, patrz „Instrukcja dotycząca stosowania”.

Dawkowanie

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)

• Zapalenie płuc

Jedna infuzja leku Levofloxacin FP, zawierająca dawkę 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

• Zapalenie gruczołu krokowego

Jedna infuzja leku Levofloxacin FP, zawierająca dawkę 250 mg, raz na dobę.

• Powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek

Jedna infuzja leku Levofloxacin FP, zawierająca dawkę 250 mg, raz na dobę.

• Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

Jedna infuzja leku Levofloxacin FP, zawierająca dawkę 500 mg, dwa razy na dobę.

Pacjenci zaburzeniami czynności nerek

Jeśli czynność nerek pacjenta jest poniżej normy, lekarz dostosuje dawkę leku Levofloxacin FP w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczne podanie dawki mniejszej niż pacjentom z prawidłową czynnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jest zamieszczone na końcu tej ulotki, patrz punkt „Instrukcja dotycząca stosowania”.

Pacjenci w podeszłym wieku (z prawidłową czynnością nerek)

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia będzie zależał od klinicznego stanu, ciężkości choroby oraz reakcji pacjenta na leczenie. Przyjmowanie leku Levofloxacin FP należy kontynuować przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu gorączki i złagodzeniu objawów.

Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, może zmienić się droga podania leku z infuzji dożylnej na podanie doustne tabletek w tej samej dawce dobowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin FP

Lekarz lub pielęgniarka upewni się, że pacjenta otrzymuje odpowiednią dawkę leku. Jeśli nieumyślnie przedawkowano lek, u pacjenta mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności i drgawki, oraz nieprawidłowe bicie serca. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Lewofloksacyny nie można usunąć z organizmu podczas dializy. Brak specyficznej odtrutki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Levofloxacin FP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• ciężkie zawroty głowy lub zapaść;
• ciężka lub swędząca wysypka skórna, szczególnie jeśli widoczne są pęcherze ma skórze i (lub) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych.

Są to ciężkie działania niepożądane. Pacjent może potrzebować pilnie pomocy medycznej. Występują one bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) i czasem mogą wystąpić podczas podawania pierwszej dawki lub po zakończeniu infuzji.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• nudności, biegunka;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych w miejscu wstrzyknięcia leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• utrata apetytu;
• niestrawność, wymioty, ból brzucha, gazy, zaparcie;
• świąd i wysypka;
• ból głowy, zawroty głowy, senność;
• zaburzenia snu, nerwowość;
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• nieprawidłowe wyniki badania krwi z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
• ogólne osłabienie;
• zakażenia grzybicze (i wzrost innych opornych bakterii).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

• zawierająca krew lub śluz ciężka biegunka, która może być spowodowana zapaleniem jelita (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Levofloxacin FP”);
• uczucie mrowienia rąk i stóp, drżenie;
• drgawki;
• lęk, depresja, reakcje psychotyczne, zmęczenie i dezorientacja;
• szybka, nieregularna praca lub kołatanie serca;
• nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• ból i zapalenie ścięgna (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Levofloxacin FP”);
• ból stawów i mięśni;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, prowadzące do zwiększonej skłonności do powstawania siniaków i krwawień;
• zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;
• skrócenie oddechu, świszczący oddech;
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) prowadzące do wystąpienia takich objawów, jak nawracająca lub utrzymująca się gorączka, ból gardła, złe samopoczucie;
• omdlenia wywołane spadkiem stężenia cukru we krwi do bardzo niskiego poziomu (hipoglikemia); ma to szczególne znaczenie u pacjentów z cukrzycą;
• omamy, reakcje psychotyczne z ryzykiem myśli lub prób samobójczych (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Levofloxacin FP”);
• osłabienie, uczucie mrowienia i drętwienia rąk i nóg, lub twarzy (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Levofloxacin FP”);
• zaburzenia smaku i węchu;
• zaburzenia widzenia (niewyraźne lub podwójne widzenie);
• zaburzenia słuchu;
• alergiczne zapalenie płuc, powodujące duszność, kaszel i zwiększenie temperatury;
• zapalenie wątroby;
• zerwanie ścięgna (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Levofloxacin FP”);
• osłabienie mięśni, które może być szczególnie istotne w przypadku pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego);
• ostra niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną w nerkach (śródmiąższowe zapalenie nerek);
• nieprawidłowa, wysoka temperatura.

Czestość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne pocenie się;
• zmniejszenie liczy wszystkich typów krwinek we krwi (pancytopenia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladość lub zażółcenie skóry oraz osłabienie lub duszność (niedokrwistość hemolityczna)
• dzwonienie lub gwizdanie w uszach
• Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażający życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT" widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca).
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, objawiające się utratą apetytu, zażółceniem skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemnym kolorem moczu, świądem skóry, bólem lub wrażliwością uciskową brzucha (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Levofloxacin FP”);
• silne bóle mięśni, bolesność uciskowa, osłabienie lub skucze mięśni (rabdomioliza);
• ból palców ręki lub nogi, klatki piersiowej lub pleców;
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

Inne działania niepożadane związane z leczeniem fluorochinolonami i dlatego mogące wystąpić także po zastosowaniu leku Levofloxacin FP

• zaburzenia ruchów, w tym trudności w chodzeniu (objawy pozapiramidowe);
• alergiczne zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń z powodu nadwrażliwości);
• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).

Każde leczenie przeciwbakteryjne, którego celem jest niszczenie pewnych drobnoustrojów, może prowadzić do zaburzenia prawidłowego składu drobnoustrojów [bakterii i (lub) grzybów] występujących w organizmie człowieka. W rezultacie może zwiększyć się liczba innych bakterii lub grzybów, co w niektórych przypadkach może wymagać leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Levofloxacin FP

• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Do czasu użycia przechowywać w opakowaniu zewnętrznym – tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
• Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że lek jest właściwe przechowywany.
• Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy nie upłynęła data ważności leku podana na opakowaniu po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Levofloxacin FP

• Substancją czynną leku (składnik, który sprawia, że lek działa) jest lewofloksacyna w postaci lewofloksacyny półwodnej.
• Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny.
• Każde 50 ml zawiera 250 mg lewofloksacyny.
• Każde 100 ml zawiera 500 mg lewofloksacyny.
• Inne składniki leku to:
• sodu chlorek;
• kwas solny 1N (do ustalenia pH);
• sodu wodorotlenek 0,1 N (do ustalenia pH);
• woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levofloxacin FP i co zawiera opakowanie.

Lek Levofloxacin FP jest przezroczystym, zielonkawożółtym roztworem, wolnym od stałych cząstek.

Lek dostarczany jest w plastikowych workach o pojemności 100 ml, zawierających 100 ml roztworu do infuzji.

Dostępne opakowania: 1 worek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Farmaprojects S.A, Santa Eulàlia 240-242, 08902-L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego Wielka Brytania (RMS) Levofloxacin 5mg/ml, solution for infusion Hiszpania Levofloxacino Accord 5mg/ml, solución para perfusión EFG Polska Levofloxacin FP Niemcy Levofloxacin Eberth 5mg/ml, Infusionlösung Węgry Levofloxacin FP 5mg/ml, Oldatos infúzio Irlandia Levofloxacin 5mg/ml, solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki:

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są tylko dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Instrukcja dotycząca stosowania

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do podania:

1. Przed zastosowaniem roztworu należy obejrzeć worek. Roztwór powinien być przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od stałych cząstek.

2. Trzymać plastikowy worek tak, aby port łączący był skierowany do góry.

3. Odkręcić nakrętkę ochronną z portu łączącego.

4. Umocować ruchem wkręcającym sztyft przekłuwający zestawu do przetoczenia w porcie łączącym.

5. Zawiesić worek na uchwycie.

Sposób podania:

Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i należy go podawać w powolnym wlewie dożylnym. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 30 min dla dawki 250 mg (50 ml) i 60 minut (1 godzina) dla dawki 500 mg (100 ml). Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona zawartości przed światłem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Czas trwania wlewu:

Należy przestrzegać zalecanego czasu trwania wlewu-co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg i 60 minut dla dawki 500 mg. Na przykładzie ofloksacyny wiadomo, że podczas infuzji może wystąpić tachykardia i okresowy spadek ciśnienia tętniczego. W rzadkich przypadkach głęboki spadek ciśnienia tętniczego może być przyczyna zapaści naczyniowej. W przypadku wystąpienia jawnego spadku ciśnienia tętniczego podczas infuzji lewofloksacyny (1-izomer ofloksacyny), należy niezwłocznie przerwać podawanie leku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h

Klirens kreatyniny pierwsza dawka

250 mg pierwsza dawka

500 mg pierwsza dawka

500 mg 50-20 ml/min następnie:

125 mg/24 h następnie:

250 mg/24 h następnie:

250 mg/12 h 19-10 ml/min następnie:

125 mg/48 h następnie:

125 mg/24 h następnie:

125 mg/12 h <10 ml/min {w tym chorzy dializowani- hemodializa i CAPD*) następnie:

125 mg/48 h następnie:

125 mg/24 h następnie:

125 mg/24 h

po hemodializie czy ambulatoryjnej ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD) nie jest potrzebna dodatkowa dawka.

Okres ważności:

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po określeniu

Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu po wyjęciu worka z opakowania zewnętrznego wynosi 24 godziny, jeżeli produkt przechowywany jest w warunkach oświetlenia pokojowego.

Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu produktu w zgodnych roztworach wykazano przez 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu, chyba, że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem.

Do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Zgodności farmaceutyczne:

Ten produkt leczniczy może być podawany sam lub z jednym z następujących roztworów: roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy o stężeniu 25 mg/ml (2,5%) w płynie Ringera

Niezgodności farmaceutyczne:

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną lub roztworami zasadowymi (np.

z wodorowęglanem sodu).

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza tymi, które wymieniono w punkcie powyżej.

Nazwa produktu leczniczego