Charakterystyka produktu leczniczego dla Levetiragamma

PL-smpc-levetiragamma-30.06.2014 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiragamma, 250 mg, tabletki powlekane Levetiragamma, 500 mg, tabletki powlekane Levetiragamma, 750 mg, tabletki powlekane Levetiragamma, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250/500/750/1000 mg lewetyracetamu. Levetiragamma, 250/500/750/1000 mg to białe lub prawie białe owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Levetiragamma jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt leczniczy Levetiragamma jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką. Monoterapia Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Levetiragamma w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przerwanie leczenia Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego Levetiragamma (np. u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszenie dawki o 500 mg dwa (...)