Charakterystyka produktu leczniczego dla Leuzek

Summary of the Product Characteristic 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leuzek, 100 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Leuzek zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Średnica 5,8 mm, długość15,9 mm, w kolorze białym lub białawym, z nadrukiem “100”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Leuzek jest wskazany w leczeniu  dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Leuzek na wynik transplantacji szpiku. Leuzek jest wskazany w  leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Leuzek u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach. Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego Leuzek dla dorosłych pacjentów w przełomie blastycznym wynosi 600 mg /dobę. Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego (...)