Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-29
lek na receptę, implant, Leuprorelina (leuprorelin)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Leuprostin dla opakowania 1 implant (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-29
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DE/H/1681/001-002/IA/041 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Leuprostin, 5 mg, implant
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Leuprostin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuprostin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leuprostin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Leuprostin (octan leuproreliny) należy do grupy inhibitorów niektórych hormonów płciowych.
Leuprostin działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach.
Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku Leuprostin stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych.
Leuprostin stosuje się w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów.
Leuprostin stosuje się również w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz raka ograniczonego do gruczołu krokowego, zależnych od działania hormonów, w trakcie lub po radioterapii.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Leuprostin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: DE/H/1681/001-002/IA/041 2
U pacjentów stosujących Leuprostin notowano przypadki depresji (która może mieć duże nasilenie).
Jeśli podczas stosowania leku Leuprostin pojawi się u pacjenta nastrój depresyjny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek schorzeniach serca lub naczyń krwionośnych, w tym o zaburzeniach rytmu serca (arytmii) lub o przyjmowaniu z tego powodu leków. Podczas stosowania leku Leuprostin może zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leuprostin może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna4, prokainamid2, amiodaron1 i sotalol3) lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami [tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)].
Dzieci i młodzież Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych.
Ciążą i karmienie piersią Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Zarówno lek, jak i sama choroba nowotworowa mogą powodować uczucie zmęczenia. Jest ono bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Jeżeli dotyczy to pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zgody lekarza.
Zalecaną dawką jest 1 implant zawierający 5 mg leuproreliny, podawany co 3 miesiące.
Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku.
Po 3 miesiącach terapii lekarz zazwyczaj ocenia, czy Leuprostin jest skuteczny w leczeniu raka gruczołu krokowego u pacjenta. Do tego celu konieczne jest skontrolowanie stężenia specyficznego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA) oraz stężenia testosteronu.
Czas trwania leczenia określa lekarz. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły lub zmniejszyło się zaawansowanie choroby.
Rak gruczołu krokowego może być leczony lekiem Leuprostin przez kilka lat. Dlatego można go stosować nieprzerwanie, jeśli jest skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjenta. Lekarz będzie w regularnych odstępach czasu zlecał badania w celu oceny skuteczności leczenia, zwłaszcza w przypadku nawrotu:
trudności w oddawaniu moczu
osłabienia mięśni nóg.
Częstsze podawanie leku Leuprostin niż jest to zalecane
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku.
W razie niezamierzonego podania większej ilości leku lekarz będzie obserwował pacjenta i, jeśli to będzie konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli pacjent podejrzewa, że po 3 miesiącach nie otrzymał swojej dawki leku, powinien porozmawiać z lekarzem.
Jeżeli leczenie zostało przerwane bez zalecenia lekarza, objawy związane z chorobą mogą się nasilić.
Dlatego leczenia nie należy przerywać przedwcześnie bez zgody lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: DE/H/1681/001-002/IA/041 4
uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze i (lub) błonach śluzowych
obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, drgawki oraz, w najcięższych przypadkach, zagrażajaca życiu niewydolność krążenia.
Są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
Zwykłym zjawiskiem jest początkowe krótkotrwałe zwiększenie stężenia we krwi męskiego hormonu płciowego (testosteronu). Może ono spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak:
Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku
Leuprostin.
Na początku leczenia lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu.
W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Skuteczność leku Leuprostin można kontrolować przez oznaczenie we krwi stężenia testosteronu i swoistego antygenu sterczowego (PSA), a także aktywności fosfatazy kwaśnej. Stężenie testosteronu zwiększa się na początku leczenia, a w ciągu następnych 2 tygodni zmniejsza się. Po upływie 2 do
4 tygodni stężenie testosteronu osiąga wartość obserwowaną u pacjentów po usunięciu obu jąder i pozostaje na tym poziomie przez cały okres leczenia.
Na początku leczenia możliwe jest przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej we krwi.
Po kilku tygodniach aktywność ta wraca do wartości prawidłowych lub zbliżonych do prawidłowych.
Zmniejszenie stężenia testosteronu, jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak Leuprostin) może spowodować zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku Leuprostin. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który reguluje metabolizm wapnia (z grupy tzw. bisfosfonianów).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów DE/H/1681/001-002/IA/041 6 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na jałowej torebce i etykiecie strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Leuprostin
Substancją czynną jest leuprorelina (w postaci leuproreliny octanu).
Każdy implant zawiera 5 mg leuproreliny (w postaci leuproreliny octanu).
Pozostały składnik to: kwas polimlekowy.
Jak wygląda Leuprostin i co zawiera opakowanie
Ampułko-strzykawka z poliwęglanu (PC) z tłokiem z kopolimeru Akrylonitril-Butadien-Styrene (ABS) i igłą, umieszczona w worku z folii PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Niemcy Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria DE/H/1681/001-002/IA/041 7 EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Germany
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate Dania: Leuprorelin „Sandoz“ Niemcy: Leuprorelin HEXAL 5 mg Grecja: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα Węgry: Leuprorelin -Sandoz 5mg implantátum Irlandia: Leuprex 3, 5 mg Implant Włochy: LEPTOPROL Norwegia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat Polska: Leuprostin Szwecja: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat Słowacja: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022 Logo Sandoz
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy dokładnie przeczytać instrukcję, gdyż aplikator tego produktu leczniczego może się różnić od innych wcześniej stosowanych.
Instrukcja użycia
1. Odkazić miejsce wstrzyknięcia znajdujące się na przedniej powłoce brzusznej poniżej linii pępkowej.
2. Wyjąć aplikator ze sterylnego opakowania i sprawdzić, czy wewnątrz widoczny jest implant (patrz rysunek w ramce). Dla pewności aplikator należy obejrzeć pod światło lub delikatnie nim wstrząsnąć.
3. Odciągnąć tłok aplikatora całkowicie do tyłu, aż do pojawienia się pełnej linii w drugim okienku.
Uwaga: Tłok można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy uprzednio był on całkowicie wysunięty!
DE/H/1681/001-002/IA/041 8 4. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.
5. Ująć korpus aplikatora jedną ręką. Drugą ręką ścisnąć skórę przedniej powłoki brzusznej poniżej linii pępkowej pacjenta. Patrz rysunek. Trzymając skośnie ścięte ostrze igły skierowane w górę wbić całą igłę pod niewielkim kątem w tkankę podskórną, prawie równolegle do powierzchni skóry.
6. Ostrożnie wyciągnąć aplikator około 1 cm do tyłu, tworząc kanał punkcyjny dla implantu.
7. Wstrzyknąć implant do kanału punkcyjnego poprzez całkowite wciśnięcie tłoka aż do zatrzaśnięcia się go w odpowiednim miejscu ze słyszalnym kliknięciem.
8. Wyjąć igłę. W celu upewnienia się, że implant został wstrzyknięty prawidłowo, sprawdzić czy jasnoniebieska końcówka tłoka jest widoczna w końcówce igły.
Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Leuprostin”.
Instrukcja użycia
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid