Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-24
lek na receptę, implant, Leuprorelina (leuprorelin)
, Lekam
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Librexa dla opakowania 1 implant w ampułkostrzykawce (11,25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-24
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LIBREXA, 11,25 mg, implant w ampułko-strzykawce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek LIBREXA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBREXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LIBREXA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku LIBREXA (octan leuproreliny) należy do grupy leków zmniejszających poziom niektórych hormonów płciowych.
LIBREXA działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach.
Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku LIBREXA stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych.
Lek LIBREXA jest stosowany u mężczyzn:
Przed rozpoczęciem stosowania leku LIBREXA należy omówić to z lekarzem:
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących leuprorelinę. Jeśli w trakcie przyjmowania leku LIBREXA wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
Zastosowanie leku LIBREXA może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek LIBREXA może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna4, prokainamid2, amiodaron1 i sotalol3) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami, tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek LIBREXA nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie należy stosować go u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku LIBREXA”).
Zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia i może być również związane z chorobą nowotworową. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy zatem rozważyć następujące środki ostrożności: Lek, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku spożywa się alkohol.
Lek LIBREXA powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka to: Lek LIBREXA wstrzykuje się pod skórę brzucha raz na trzy miesiące.
Leczenie zaawansowanych, hormonozależnych nowotworów prostaty za pomocą leku LIBREXA jest zwykle długotrwałym leczeniem.
Lek LIBREXA nie może być podany dotętniczo (do naczyń krwionośnych przenoszących krew bogatą w tlen).
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LIBREXA
Lek jest podawany przez lekarza, nie wydaje się zatem prawdopodobne podanie większej dawki leku.
Nawet w przypadku zastosowania dawki 20 mg octanu leuproreliny dziennie przez dwa lata nie stwierdzono objawów zatrucia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Początkowo u pacjentów zwykle obserwuje się zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi, co może spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak:
Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku LIBREXA.
Na początku terapii lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego.
W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości, która może bardzo rzadko wystąpić w przypadku stosowania leku LIBREXA i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej: zaczerwienienia z obrzękiem skóry i błon śluzowych, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicia serca, drgawki, w ciężkich przypadkach: zagrażająca życiu niewydolność krążenia.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Odpowiedź na leczenie produktem LIBREXA powinna być kontrolowana poprzez oznaczenie we krwi stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) po 28 dniach po każdym wstrzyknięciu i przed każdym ponownym podaniem leku LIBREXA oraz dodatkowo na podstawie innych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar aktywności fosfatazy kwaśnej i stężenia PSA. Dla przykładu, w początkowej fazie leczenia stężenie testosteronu najpierw zwiększa się, po czym zmniejsza w czasie
2 tygodni. Po upływie 2 do 4 tygodni stężenia testosteronu są porównywalne do obserwowanych po obustronnym usunięciu jąder i pozostają stałe przez cały okres leczenia.
W początkowej fazie leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym). Powrót do fizjologicznych lub prawie fizjologicznych wartości następuje po kilku tygodniach.
Zmniejszenie stężenia hormonu płciowego (testosteronu), jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak LIBREXA) może spowodować zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku LIBREXA.
Ropień w miejscu wstrzyknięcia jest rzadkim powikłaniem. Odnotowano przypadek wystąpienia ropnia w miejscu wstrzyknięcia, który był związany ze zmniejszonym wchłanianiem się leuproreliny.
W takich przypadkach zaleca się oznaczenie poziomu testosteronu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i jałowej torebce po EXP.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ampułko-strzykawkę należy zużyć natychmiast po wyjęciu z jałowej torebki.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek LIBREXA:
Substancją czynną leku jest leuproreliny octan.
1 implant zawiera: 10,72 mg leuproreliny (Leuprorelinum), co odpowiada 11,25 mg leuproreliny octanu
Pozostałe składniki to: kopolimer DL-laktydu i glikolidu (1:1) i polimer DL-laktydu.
Jak wygląda lek LIBREXA i co zawiera opakowanie
Ampułko-strzykawka z polimeru MMBS (Methyl Methacrylate Butadiene Styrene), z tłokiem i igłą ze stali nierdzewnej, umieszczona w torebce z folii PETP/Aluminium/PE, zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 1 ampułko-strzykawka z 1 implantem do wstrzyknięcia podskórnego.
Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Polska
Wytwórca AMW GmbH
Birkerfeld 11
83627 Warngau,
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia
Obraz 1
Wyjąć aplikator ze sterylnego opakowania
Sprawdzić, czy wewnątrz widoczny implant znajduje się we właściwej pozycji w aplikatorze
Usunąć pierścień zabezpieczający.
Obraz 2
Ująć aplikator, znajdujący się na cylindrze strzykawki i zdjąć nasadkę.
Obraz 3
Jednocześnie ścisnąć skórę pacjenta i trzymając cylinder strzykawki, wsunąć igłę ukośnie (prawie równolegle do skóry) z ostrzem igły skierowanym do góry.
Wprowadzić igłę do tkanki podskórnej (nie do mięśni lub do jamy brzusznej) przedniej ściany jamy brzusznej pod linią pępkową, aż cylinder strzykawki dotknie skóry pacjenta.
Cylinder strzykawki musi pozostać w kontakcie ze skórą podczas całego procesu aplikacji!
Obraz 4
Nacisnąć tłok strzykawki. Implant przemieszcza się do końca igły.
Nie należy wyciągać strzykawki z powrotem. Podczas procesu aplikacji cylinder strzykawki musi dotykać skóry pacjenta.
Obraz 5
Gdy tłok jest wciśnięty, igła cofa się automatycznie.
Obraz 6
Igła wycofuje się z tkanki do cylindra strzykawki. Cylinder strzykawki musi pozostać w kontakcie ze skórą pacjenta. Zazwyczaj wciśnięcie tłoka i cofanie się igły odbywa się jednym płynnym ruchem.
Obraz 7
Proces aplikacji został zakończony. Igła została całkowicie wsunięta do cylindra strzykawki.
Trzon z supernatantem chroni przed urazami zakończeniem igły.
Obraz 8
Ponownie nałożyć nasadkę.
Strzykawkę należy wyrzucić do wyznaczonego pojemnika.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid